【英语版】国际标准 ISO 11137-1:2006/AMD 2:2018 EN 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌工艺的开发、验证和日常控制要求 修订 2：对 4.3.4 和 11.2 的修订 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process .pdf

好的，以下是对于ISO11137-1:2006/Amd2:2018ENSterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices—Amendment2:Revisionto4.3.4and11.2的详细解释：

ISO11137-1:2006/Amd2:2018是关于医疗保健产品辐射灭菌的标准，其部分内容如下：

4.3.4是关于灭菌过程开发的要求，包括确定灭菌工艺参数、验证灭菌工艺的有效性以及常规控制灭菌过程。这部分要求确保灭菌工艺的正确性和可靠性，以确保医疗器械的安全和有效性。

修订后的11.2主要涉及灭菌过程验证的常规控制，包括对灭菌过程的关键参数进行监控和记录，以确保灭菌过程的稳定性和可靠性。它还要求定期对灭菌过程进行审查和评估，以确保其持续符合标准要求。

ISO11137-1:2006/Amd2:2018标准规定了医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的要求，以确保灭菌过程的正确性和可靠性，从而确保医疗器械的安全和有效性。这些标准对于医疗行业非常重要，因为它确保了医疗器械的质量和安全性，从而保护患者的健康和安全。

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