化妆品不良反应监测.pptx

Logo

.3

四川省化装品不良反应监测工作培训会

《化装品不良反应调查表》

填报要点

四川省食品药品安全监测及评审认证中心

化妆品不良反应监测

第1页

上六个月，21省市消协化装

品投诉共计1443件，有皮肤损害

案件占40.26%，其中，消费者反应

最多是化装品皮肤病问题，约有

62.8%消费者投诉使用后有皮肤

客观表现，有2.1%消费者投诉遭

到毁容。但只有24.9%人有医院

诊疗证实。

序言

化装品市场销售额从1986年仅有3.5亿元人民币，到达1700亿人民币。

增加同时，安全事件频发

化妆品不良反应监测

第2页

序言

经典案例：1月21日，中央电视台《每七天质量汇报》，“迪豆事件”

红肿、流黄水、

化脓、溃烂

广告宣称“纯中药配

方，绝不含激素或

抗菌素，安全无毒

副作用，3-5天祛痘”

索赔无门

化妆品不良反应监测

第3页

序言

化装品原料造成过敏反应和刺激反应

化装品卫生质量不合格

使用方法不妥

非法添加禁用物质等

问题产生可能原因

化妆品不良反应监测

第4页

序言

化装品不良反应监测意义

保障人民群众消费安全

为监管提供预警信息

促进产业健康发展

化妆品不良反应监测

第5页

主要内容

toadd

toadd

调查toadd点

Click法规依据Title

Click汇报程序Title

Click表填写要Title

Click表审核要Title

调查toadd点

1

2

13

24

化妆品不良反应监测

第6页

法规依据

《化装品卫生监督条例》

（1989卫生部令第3号,1990年1月1日起实施）

第二十三条要求：对因使用化装品引发不良反应病

例，各医疗单位应该向当地卫生行政部门汇报。

化妆品不良反应监测

第7页

《化装品卫生监督

条例实施细则》

第三十二条要求：当经营者销售化装品

引发人体不良反应或其它原因，县级以上

卫生行政部门能够组织对经营者销售化

妆品卫生质量进行采样检测。

第四十三条要求：各级医疗机构发觉化装

品不良反应病例，应及时向当地域、县化

妆品卫生监督检验机构汇报。各级化装品

卫生监督检验机构定时报同级卫生行政部

门，同时抄送上一级化装品卫生监督检验

机构。

法规依据

第十五条要求:特殊用途化装品同意文号

每四年重新审查时，企业要提交产品投放

市场销售后使用者不良反应调查总结汇报

。

化妆品不良反应监测

第8页

法规依据

中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局公告

（年第19号）

国务院机构改革方案确定化装品卫生监督管理职

责由卫生部划入国家食品药品监督管理局。

化装品卫生监管职能交接

化妆品不良反应监测

第9页

法规依据

化装品皮肤病诊疗及处理标准

总则

GB17149.1-1997

化装品接触性皮炎

GB17149.2-1997

化装品痤疮

GB17149.3-1997

化装品毛发病

GB17149.4-1997

化装品甲病

GB17149.5-1997

化装品光接触性皮炎GB17149.6-1997

化装品色素异常性皮肤病GB17149.7-1997

7项标准要求了化装品皮肤病总诊疗和处理标准及6种常见病种亚型。

化妆品不良反应监测

第10页

法规依据

11月24日，国家局发

布《关于加紧推进化装品不良反

应监测体系建设指导意见》，

要求加紧推进化装品不良反应监

测体系建设，力争在“十二五”

期间，建立健全覆盖全国化装

品不良反应监测网络。

化妆品不良反应监测

第11页

概念

法规依据

化装品不良反应是指人们在日常生活中正常

使用化装品所引发皮肤及其从属器病变，

以及人体局部或全身性损害。不包含生产、

职业性接触化装品及其原料所引发病变或使

用假冒伪劣产品所引发不良反应。

化妆品不良反应监测

第12页

法规依据

今年2月，省局公布

《关于加紧推进化装品不良

反应监测工作通知》（川

食药监保化〔〕2号）

正式开启全省化装品不良反

应监测工作，并深入明确

各部门职责。

化妆品不良反应监测

第13页

省

省评审中心

①搜集、评价、

反馈及上报工作

②技术指导

③宣传、培训工

作

法规依据

省理

制订管局要求，监督实施，

局调查处理，通报情况

市州食品药品监督管理局

负责本行政区域内化装品不良反应监测管理

负担调查表搜集、核实，定时上报

省评审认证中心；重大化装品不良

事件应于二十四小时内向省局及省评审认

证中心汇报，快速组织调查和采取紧

急控制办法；组织开展本行政区域内

化装品不良反应监测宣传、培训

工作。

化妆品不良反应监测

第14页

化装品不良反应监测