医疗器械的验证和确认培训.pptx

医疗器械验证和确认

年2月26日

;医疗器械验证和确认;一、验证定义

《医疗器械生产质量管理规范》;主要表现在对象不一样；方法不一样；结果不一样。

验证针正确是结果，确认针正确是过程；验证采取方法通常是试验法，确认采取是系统方法（包含验证）；

验证结果是证实被试验对象在某一条件下符合要求要求。确认结果是证实利用该过程能够在某个范围内连续产生符合要求输出。

;确认通惯用于厂房、设施、设备和检验仪器；

验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统；

通常意义上来说，确认是验证一部分。

;验证和确认关系;二、验证目标;为何要验证？？;以产品为例

经过验证使风险降到最低;医疗器械验证和确认;（1）前验证

前验证是在正式生产前一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须完成并到达设定要求验证。

这一方式主要用于：

1）有特殊质量要求产品；

2）仅靠生产过程控制及成品检验不足以确保产品重现性和产品质量生产工艺或过程；

3）制造产品主要工艺或过程；

4）没有历史资料或者历史资料不足，难以进行回顾性验证工艺或过程。;无菌产品生产中采取无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等，应进行前验证，因为产品无菌不能只靠最终成品无菌检验结果来判定。

新产品、新型设备及其生产工艺引入都应采取前验证方式，前验证目标是考查并确认工艺重现性及可靠性，而不是优化工艺，所以，在前验证前必须要有比较充分和完整产品和工艺开发资料，应确定：

处方设计、筛选及优选已完成；

中试试生产已完成，关键工艺和参数已确定

已经有生产工艺方面详细技术资料，包含产品稳定性考查资料等；

即使是比较简单工艺，也必须最少完成一个批号试生产。

另外，从中试放大至试生产中应无显著数据漂移或工艺过程因果关系发生畸变现象。;13;（2）同时验证

同时验证是工艺运行同时进行验证。采取这种验证方法先决条件是：

1）有完善生产及工艺条件监控情况；

2）有经过验证检验方法；

3）对所验证产品或工艺已经有相当经验。

应该注意这种验证方式，可能会带来产品??量方面风险，须慎重使用。

（无菌产品采取这种验证方式风险太大，比较复杂新产品新工艺采取这种方式也会风险比较大。）

;（3）回顾性验证

当有充分积累数据可供使用时，能够采取回顾性验证，开展回顾性验证应具备若干必备条件，这些条件包含：

1）有足够连续批次合格数据（通常＞20）；

2）检验方法经过验证，检验结果能够用数值表示并可用于统计分析；

3）有完整生产批统计，统计中工艺条件统计明确、且相关于偏差分析说明；

4）相关生产控制过程是标准化，并一直处于受控状态，如原材料标准、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。

;医疗器械的验证和确认培训;系统回顾及趋势分析经常能够揭示工艺运行“最差条件”，预示可能“故障”前景。回顾性工艺验证还可能造成“再验证”方案制订及实施。

回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案，但需要一个比较完整生产及质量监控计划，方便能够搜集足够资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。;（4）再验证（确认）

再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一个原材料经过验证并使用一段时间后需要开展，意在证实已验证状态下控制参数没有发生漂移而进行验证。

有以下情况之一时须进行再验证：

1）关键设备大修或更换；

2）批产量有数量级增加；

3）趋势分析中发觉有系统性偏差；

4）生产作业相关要求变更；

5）定时再验证。

;重大变更条件下再验证如同前验证，不一样之处是再验证有现成验证资料可供参考。

一些变更可能会对产品质量造成主要影响，如原材料、包装材料质量标准改变；产品包装形式改变（如袋装改成瓶装）；工艺参数改变，生产配方改变等。

定时再验证是针对对产品质量和安全性起着决定作用一些关键设备和关键工艺，即使没有变更情况也应定时进行再验证。对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。;医疗器械验证和确认;1、工艺验证;医疗器械验证和确认;设计确认（DQ）：设计和选择设备。确认是否适合生产工艺、维修保养、清洗清洁等方面要求。

安装确认（IQ）：对供给商提供资料核实（包含开箱验收、备件验收入库）及设备安装是否符合厂商标准及企业技术要求。制订关于设备标准操作规程。

运行确认（OQ）：经过草拟标准操规单机或整机运行来证实设备在要求范围内准确运行，各项技术参数到达要求要求，并修订设备操作规程。

性能确认（PQ）：经过模拟生产，确认设备联合效应，与工艺要求一致性及其性能重现性、稳定性（普通重复三次。）

;3、清洁验证;4、分析方法验证

目标：证实所采取分析方法适合