【英语版】国际标准 ISO 10993-13:2010 EN 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合医疗器械降解产物的鉴定和定量 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.pdf

ISO10993-13:2010生物医学设备的评价—第13部分：聚合物医用设备的降解产物识别和定量

ISO10993系列标准是医疗器械生物相容性标准，用于评估医疗器械与人体接触后可能产生的生物反应。这个标准包括了医疗器械材料在植入或使用过程中可能产生的各种物质，以及这些物质对人体的影响。

ISO10993-13:2010标准主要关注聚合物医用设备降解产物的识别和定量。聚合物，如塑料、橡胶、高分子材料等，是医疗器械制造中常用的材料。这些材料在使用过程中可能会发生降解，产生各种化学物质。这些降解产物可能包含有害的或无害的物质，对人体健康产生影响。

这个标准详细规定了如何收集和分析这些降解产物，以及如何根据分析结果评估其对人体的影响。这个标准也规定了如何识别和量化那些可能对人体产生有害影响的降解产物。

ISO10993-13:2010标准是一个重要的工具，用于指导医疗器械的开发和评估，以确保它们在使用过程中不会对人类健康产生负面影响。