医院伦理委员会工作制度.pdf

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医院伦理委员会工作制度

XXX工作制度第一章总则

第一条医院伦理委员会由院长直接领导,为本医院内的医

学伦理问题进行医学伦理决策。

第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,要遵循

国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独

立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科

学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患

双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章组织机构

第四条医院伦理委员会由医、护、药、医技人员、医学心

理学、医院管理工作者及法律顾问等13人组成,设正主任委

员一人(院长)、副主任委员二人。

第五条医院伦理委员会委员实行任期制,任期四年。委员

可根据需要有所变更。如有变动,应及时补充,以保证足够数

量的委员开展工作。

第六条伦理委员会设秘书1名,负责受理伦理审查项目、

安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工

作。第三章任务

第七条病院伦理委员会的首要任务是维护患者及医务工作

者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,对涉及人体

或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询效劳。

第八条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课

题的伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研

究课题提出伦理决策的指导性建议。

第九条讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题,

提出伦理咨询意见。

第十条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术;对已

经开展或即将开展的重大医疗技术;对医务人员或病人(包括

病人亲属)的咨询及请求进行生命伦理的讨论、论证。

第四章工作步伐

第十一条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须

由委托人提出申请,填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十二条医院伦理委员会采取阅卷,实地考察调查、听证等方

式,对项目或事件进行全面了解。

第十三条病院伦理委员会的例会步伐为:(1)介绍被论

证事件的原本(2)查验有关论据(3)提问(4)论证(5)表

决。第十四条病院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况,

可邀请有关范畴的专家参加会商论证。

第十五条病院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关

时,该委员应回避。

第十六条医院伦理委员会的论证结果以记要的形式,由主

任委员签署,并以院长名义发布结果。

第五章跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从作出

决定开始直到研究终止。

1.方式

(1)现场督察。到达研究专业科室,访视研究者和受试者,

检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循

试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求;

(2)听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告;

(3)根据研究方案的性质和可能发生的不良事件,在批准研究

时确定的跟踪审查计划;

(4)以下情况和事件要求研究者实时向伦理委员会报告,

重新审查:

A、对计划的任何点窜,其可能影响受试者权利、平安和

(或)福利或福利,或影响研究的实施

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良

事件,以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

2.要求

(1)需做出跟踪审查决定时,法定到会人数应符合本规程

的规定;

(2)跟踪审查的决定应发布并传达给申请者;

(3)凡研究暂停、提前终止,申请者应及时书面通知伦理

委员会暂停、终止的原因,暂停、提前终止的研究所取得的结

果的总结应递交伦理委员会;

(4)研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章文件及档案

1.建档:

(1)伦理委员会工作制度,伦理委员会工作人员职责;(2)

伦理委员会成员录用文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,

利益抵触声明,伦理委员会成员专业经验,独立顾问聘请书,

伦理委员会成员通讯录;

(3)申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的

一份副本;

(4)伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会

会议签到表,投票单,会议记录,伦理

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