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辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证文件编号1233-11

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辐照灭菌过程和无菌屏障系统

确认控制验证程序

编制：岗位：工程师

签字：日期：

审核：岗位：经理

签字：日期：

批准：岗位：总监

签字：日期：

辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证文件编号1233-11

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1目的：

按照无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程及无菌屏障系统确认的有效进行，证实

过程有能力实现所策划的结果，并能稳定地生产出符合要求的产品，特制订本程序。

2.范围：

本程序适用于对经辐照灭菌、无菌医疗器械实现过程中灭菌过程及无菌屏障系统

的确认与再确认活动。

3.职责

3.1研发部负责依据相关标准要求，确定灭菌要求和无菌保证水平，建立灭菌验证计划

及方案，同时负责确定无菌屏障系统确认的要求及参数。

3.2质量部理化实验室负责依据研发部制定的灭菌过程及无菌屏障系统确认计划，执行

各项测试，并实施日常的监视和测量工作。

3.3质量部经理负责审核供应商提供的灭菌记录，评价灭菌参数和无菌检验结果，合格

后予以批准放行。

3.4采购部负责依据相关技术资料选择灭菌过程的（委托加工）单位，质量部协助采购

部对其资质、能力进行评定。

3.5生产部负责按照确认过的作业指导书对产品进行加工，负责按照洁净车间相关要求

对环境污染进行控制。

3.6研发部或其他经培训的部门人员负责组织灭菌产品族的评审、灭菌剂量审核以及无

菌屏障系统的再确认。

3.7体系部对灭菌及无菌屏障系统的确认工作进行监督。

3.8本文件由相关工程师编制，相关经理审核，相关总监批准。

4.程序

4.1灭菌过程确认

4.1.1灭菌过程确认的目的：

a）确认灭菌过程（委托加工）单位应具备充分的质量保证能力；

b）确认灭菌过程所输出的产品满足无菌保证水平及产品质量的要求；

c）确认灭菌过程所输出的产品具有齐备的检查记录。

4.1.2灭菌过程的确认计划的编制：

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研发部按照相关通用标准、行业要求编制确认计划，确认计划应至少包括以下内容：

a)选择的灭菌方式；

b)项目/产品的名称；

c)所确定灭菌（委托加工）单位；

d)确认目的；

e)期望结果；

f)确认方法；

g)最终结论。

4.1.3辐照灭菌过程确认：

4.1.3.1依据最新版的GB18280.1（ENISO11137-1）对辐照灭菌过