DB34_T 4793-2024 涉及人的生物医学研究伦理审查规范.docx

ICS11.020CCSC00

34

安徽省地方标准

DB34/T4793—2024

涉及人的生物医学研究伦理审查规范

Specificationfortheethicreviewofbiomedicalresearchinvolvinghumansubject

2024-04-15发布2024-05-15实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T4793—2024

I

.

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

4.1医疗卫生机构 2

4.2伦理审查委员会 2

4.3研究者 3

5审查内容 3

6审查方式 3

6.1会议审查 3

6.2简易程序审查 4

7审查类型 4

7.1初始审查 4

7.2跟踪审查 4

7.3复审 7

8审查流程 7

8.1流程图 7

8.2申请 7

8.3受理 7

8.4审查 7

8.5决定 8

9审查时限 9

10委托审查 9

11免除审查 9

附录A（资料性）知情同意的审查要点 10

附录B（资料性）工作用表参考模板 12

附录C（资料性）送审文件清单参考模板 36

附录D（资料性）伦理审查流程图 39

参考文献 40

DB34/T4793—2024

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省医学科学研究院提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：安徽省医学科学研究院、安徽省医学会、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第一附属医院、安徽省疾病预防控制中心、安徽省医学情报研究所、安徽医科大学、安徽医学高等专科学校、安徽省第二人民医院、合肥市第四人民医院、池州市第三人民医院、阜阳市健康教育所。

本文件主要起草人：冷静、王劲松、徐庆华、陈梅男、张静、周涛、杨春梅、张迪、杨芳、刘隆盛、李瑞、宋律、陈尹、陈谨、纪艳、宋远超、童琳、葛瑞钦、刘峙雅、陈梦夏、夏清荣。

DB34/T4793—2024

1

涉及人的生物医学研究伦理审查规范

1范围

本文件确立了涉及人的生物医学研究伦理审查的基本要求，规定了审查内容、方式、类型、流程、时限等内容，列出了委托审查、免除审查的适用情形。

本文件适用于医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目伦理审查工作，干细胞、体细胞等特殊领域的生物医学研究不在此范围内。非医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目伦理审查工作可参照执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

涉及人的生物医学研究biomedicalresearchinvolvinghumansubject

指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的研究活动。

3.2

研究者researchers

指实施生物医学研究并对研究质量、受试者的安全和权益负责的人。

3.3

研究参与者researchparticipants

参与涉及人的生物医学研究的患者或健康受试者即为研究参与者，可以作为试验组、对照组，包括人体研究的受试者，以及提供个人生物样本、信息数据、健康记录、行为等用于涉及人的生物医学研究的个体。

3.4

伦理审查委员会ethicsreviewcommittee

由生命科学、医学、生命伦理学、法学、药学等领域专家及非本机构的社会人士组成的开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作的组织。

注：伦理审查委员会委员应包括不同性别委员，非本机构人员要求是不隶属于本机构且不是本机构成员的直系亲属人员。

3.5

研究者发起的临床研究investigator-initiatedtrials（IIT）

指医疗卫生机构开展的以人（包括医疗健康信息）为研究对象、不以产品注册为目的临床研究。3.6

多中心临床研究multice