【英语版】国际标准 ISO 11138-2:2017 EN Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes 医疗保健产品的灭菌 生物指标 第2部分：环氧乙烷灭菌工艺的生物指标.pdf

ISO11138-2:2017EN是关于医疗保健产品消毒-生物指示剂-第二部分：乙烯氧杀菌过程的生物指示剂的标准。

这个标准规定了用于乙烯氧杀菌过程的生物指示剂的设计、制备、测试和使用。它主要关注的是用于评估医疗产品在经过特定消毒程序后的安全性和有效性。生物指示剂是由样本制成的，该样本可能暴露于处理过的产品并定期观察和评估微生物学反应。

以下是标准的几个主要方面：

1.设计：生物指示剂应该被设计为能够在规定的杀菌条件下进行敏感度的测试。这些测试包括看其是否能表现出在给定条件下杀死的程度和结果。

2.制备：生物指示剂通常被接种到经过处理的产品中，然后在适当的环境下进行培养。在接种后，需要进行定期的微生物学检查以确保它仍然是敏感的。

3.测试：一旦培养基中存在明显的微生物生长，就需要对生长情况进行详细的分析和解释。这可能包括对微生物的种类和数量的确定，以及与预期杀菌效果的比较。

4.使用：生物指示剂通常用于评估消毒过程的效果，特别是在处理高风险产品时。它可以帮助确定产品是否已经达到了预期的杀菌效果，以及是否需要进一步的清洁或处理。

ISO11138-2:2017EN是一个重要的标准，它为医疗保健产品的消毒提供了重要的指导，特别是在乙烯氧杀菌过程中。它帮助确保了产品的安全性和有效性，从而提高了医疗保健的质量和安全性。