【英语版】国际标准 ISO 11138-4:2017 EN Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes 医疗保健产品的灭菌 生物指标 第4部分：干热灭菌工艺的生物指标.pdf

ISO11138-4:2017EN《医疗保健产品灭菌—生物指示剂—第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂》是一套关于医疗保健产品干热灭菌过程生物指示剂的标准规定。

该标准主要包含以下内容：

1.定义：该标准对干热灭菌过程和生物指示剂进行了明确的定义，包括其含义、用途、特性等。

2.生物指示剂的选择：该标准推荐了适合干热灭菌过程的生物指示剂种类，并详细说明了如何选择和使用这些生物指示剂。

3.测试方法：该标准详细描述了测试干热灭菌过程的有效性所需进行的各种实验，包括生物指示剂的接种、培养、结果分析和解释等。

4.验证和确认：该标准强调了灭菌过程前后的验证和确认的重要性，包括对灭菌设备、工艺参数、环境条件等的检查和确认。

5.安全性：该标准强调了生物指示剂的安全性，包括其在实验室中的使用、储存和处理等。

ISO11138-4:2017EN为医疗保健产品干热灭菌过程的生物指示剂提供了详细的指南和要求，以确保灭菌过程的可靠性和安全性。