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IVD产业概述及展望

??什么是IVD？

体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）是指在人体之外通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息产品和服务，目前已经成为疾病预防、诊断治疗必不可少的医学手段。在临床决策中70%信息来自于IVD，IVD产品数量和市场份额也不断扩大，目前IVD准确、快速、便捷还具有发展空间。

根据检测原理和方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、血液与体液诊断和微生物诊断等领域，各个细分领域所处发展阶段、技术特点及临床应用范围各不相同。

IVD市场规模：

中国IVD市场规模，于2021年突破千亿，同比增长18.5%，预计到2024年将达1700亿，在国际IVD市场中占比达33%，成为世界上最大的IVD市场。

免疫诊断是目前最大规模的细分市场，占比38%；分子诊断起步阶段，较快增长，市场占比15%；POCT快速增长；生化检测起步早，与国际接轨程度高，技术转化成熟，市场竞争激烈。

IVD产业问题及挑战：

产品线单一的企业会迎来更难的生存环境，30%生化试剂已经集采，其他70%也会集采，未来免疫、化学发光等也会迎来集采，利润下降；

部分中小IVD企业在疫情后被动调整，疫情后人才流转、厂房空置等；

上游关键原材料及元器件对外依赖度高：上游供应能力弱，打破壁垒至关重要（工艺难度高，稳定性要求高，目前国内厂家此领域较弱）。

IVD产业发展展望：

预警，对于卡脖子问题要有预警；

加速并购重组，开展产品多元化布局，多平台，扩大企业规模；

商业模式需创新，服务商角色转变，从检验实验室的整体需求出发，不仅在供应链层面有效地控制采购，配送和管理成本，而且还通过实验室信息化、流程优化、实验室的外部认证等高附加值的增值服务来协助实验室得到多维度的提升，探索医学检验数字化，开展大数据的疾病控制与管理服务。

质谱诊断成为市场的主要组成部分。

推进产品的交叉融合，平台化架构拓展，与互联网，大数据，云概念等的结合是未来趋势。

加快临床急需应急产品的审评审评，国产替代、卡脖子产品优先审评审评，增强快速检验和评价的能力。

注：上述内容整理自《2022年中国IVD产业发展报告》（杂话IVD）