原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
IVD国内监管机构概述
我国体外诊断试剂监管机构包括国家和地方两个层级。
国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
省、自治区、直辖市药品监管部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：①境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；②境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；③依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；④对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。
监管方面，各级药品监管部门按照医疗器械分类分级监管规定分别落实属地监管责任，下面以国家级药品监管机构为例进行介绍，其中与医疗器械相关的内设机构和直属单位及其职能如下文。
一、内设机构：
1、医疗器械注册管理司
组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。拟订并实施医疗器械注册管理制度。承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。
2、医疗器械监督管理司
组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。
二、直属事业单位
1、中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)
1）承担医疗器械检验检测；
2）组织制定医疗器械标准和产品技术要求技术复核；
3）承担标准物质研究、标定和分发；
4）组织安全监管所需的复验和技术仲裁等工作；
5)组织国家医疗器械监督抽验；
6）开展检验检测、质量控制及技术要求等相关新方法、新技术研究。
2、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）
1）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。
2）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。
3）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。
4）协调医疗器械审评相关检查工作。
5）开展医疗器械审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。
6）负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。
7）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展医疗器械审评相关的国际（地区）交流与合作。
8）承办国家局交办的其他事项。
3、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）
1）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
2）承担医疗器械临床试验监督抽查和研制、生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。
3）承担国家级职业化专业化药品、医疗器械、化妆品检查员管理。指导省级职业化专业化药品、医疗器械、化妆品检查员管理工作。
4）指导省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系建设工作并开展评估。
5）开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流、技术咨询以及国家级检查员等培训工作。
6）承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作。
4、评价中心
1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。
2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。
3）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。
4）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。
5、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心
1）协助国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展长三角区域内医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。
2）在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的统一管理下，协助开展长三角区域内申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评工作。
3）在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）的统一管理下，协助开展长三角区域内医疗器械临床试验监督抽查工作。
4）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件；参与拟订相关医疗器械技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件并组织实施。
5）开展医疗器械技术审评检查相关理论、技术、发展趋势及政策、法律问题研究。
文档评论（0）