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2024半年度欧盟医疗器械合规动态回顾

1.发布制造商语言要求

欧盟发布《医疗器械制造商语言要求概述》，MDR与IVDR法规包含不同的法律规定，以允

许成员国决定对制造商器械伴随信息的语言要求。

2.发布IVDR延期提案

欧洲时间2024年1月23日，欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案，自

《欧盟官方公报》公布之日起生效。

该修正提案旨在针对性解决紧迫问题：进一步延长某些体外诊断器械过渡期以降低产品短缺

风险(尤其高风险产品；要求制造商中断某些关键医疗器械和体外诊断器械的供应之前，应

提前通知。

针对根据第98/79/EC号指令开展符合性评估、无需公告机构参与、2022年5月26日前根

据该指令已起草符合性声明的体外诊断器械延期提议为：

·D类为2027年12月31日；

·C类为2028年12月31日；

·B类和A类灭菌为2029年12月31日。

3.公布MDR\IVDR申请和获证情况调查结果

该调查结果截至2023年10月，其对于了解医疗器械过渡状态，以预见和防止医疗器械的市

场混乱而言至关重要。

MDR和IVDR申请数量显著增加：2021年2月至2023年10月，MDR公告机构收到近1.8万

份申请并颁发约5.6万份产品证书和1万多份QMS证书；同时IVDR公告机构收到的申请数

量从249份增加到1.5万份，签发证书数量从7份增加到702份。2023年10月数据显示，

53%的MDR制造商和57%的IVDR制造商来自欧盟以外。

4.两个月内欧盟MDR公告机构连续新增6家

第44家：RISEMedicalNotifiedBodyAB(公告机构号:3033),为瑞典第2家MDR公告机构。

第45家：TÜVSÜDDanmark(公告机构号:2443),为丹麦第1家、TÜV南德第2家欧盟MDR公

告机构。

第46家：AFNORCertification法标认证(公告机构号:0333)，是法国第2家欧盟MDR公告

机构。

第47家：MTICInterCertS.r.l.(公告机构号:0068)，是意大利第11家欧盟MDR公告机构，

这使得意大利成为拥有最多MDR公告机构的国家。

第48家：KiwaBelgelendirmeHizmetleriA.Ş.(公告机构号:1984)，为Kiwa旗下第3家、

土耳其(非欧盟国家)第3家MDR公告机构。

第49家：QMDServicesGmbH(公告机构号:2962)，是奥地利第1家MDR公告机构。

欧盟加码发力解决公告机构审核资源不足的坚决性由此展现，也向制造商宣告：尽快放心提

交MDRCE申请，公告机构审核资源足以承接认证申请。

5.发布IVDR性能研究安全报告指南

欧盟医疗器械协调小组MDCG发布指南2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究

安全性报告》，总结报告表（MDCG2022-9）模板也于同日更新。

该指南适用IVDR第58条第1款、第58条（2）款、第70条第1项、第70（2）条所涉及

性能研究，同样适用CE标志涵盖的预期用途内使用CE标志器械开展的PMPF研究。

该指南内容涉及：EUDAMED过渡期间适用的报告方法；向国家主管当局报告事件的时间表；

报告表格、定义、缩写、伤亡评估等详细信息。

6.公布MDR/IVDR认证和申请公告机构调查结果

欧盟委员会公布《MDR/IVDR认证和申请的公告机构调查结果》，为该项目启动以来第8次

调查，调查数据截止于2024年2月29日。

已提交20424份MDR申请，颁发6978份MDR证书；相比2023年10月：MDR申请增加2578

份、增幅14%；MDR证书增加1379份、增幅25%。

7.不符合条件的遗留器械不再享受MDR过渡期

欧盟《MDR过渡期时间表》提出：2024年5月26日，不满足新过渡期应用条件的遗留器械

的过渡期结束；前述日期前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，

否则无法享受过渡期延长。

8.发布《IVDR分类规则指南更新版》

欧盟委员会发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。本次

指南针对分类规则有3处重大更新，分别是：Rule3(a)、Rule4(a)、Rule5(c),涉及1

处轻微更新:Rule6。

Rule3(a)示例的修订将猴痘病毒（Monkeypoxvirus）被归为Rule3(a)，属于C类医疗器

械。Rule4(a)和Rule5(c)规则内容变动较大，R