医疗器械安全和性能基本原则清单.pdfVIP

A安全和性能的通用基本原则

A1普通原则

医疗器械应当实现注册申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条

件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相

A1.1

比，其风险应当是可接受的，且不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全

和健康。

注册申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有

效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要

A1.2

定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，注册申请人应当：

a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；

b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危（wei）险(源)；

c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；

d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或者控制c)点所述的风险；

e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。

上述评价应当包括先前未识别的危（wei）险(源)或者危（wei）险情况，由危（wei）险情况导致的一个或者多

个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f)基于对e)点所述信息

影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。

医疗器械的注册申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原

则，采用先进技术。需要降风险时，注册申请人应当控制风险，确保每一个危（wei）险(源)

相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，注册申请

A1.3

人应当按以下优先顺序进行：

a)通过安全设计和生产消除或者适当降风险；

b)合用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；

c)提供安全信息(警告/预防措施/禁忌证)，适当时，向使用者提供培训。

A1.4注册申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。

在消除或者降与使用有关的风险时，注册申请人应该：

a)适当降医疗器械的特性(如人体工程学/可用性)和预期使用环境(如灰尘和湿

A1.5度)可能带来的风险；

b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况(如合用)以及

使用环境。

在注册申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准(如合用)情况下，外力

A1.6不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致伤害患者、使用者及他人的健康和

安全。

医疗器械的设计、生产和包装，包括注册申请人所提供的说明和信息，应当确保在按

A1.7照预期用途使用时，运输和贮存条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会

对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注册申请人应能确

保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。

在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或者送货期间，医疗器械应具有可接受

A1.8

的稳定性。

在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已

A1.9

知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。

A2临床评价

基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价(如合用)。所谓临床评价，就是对

临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：

A2.1a)临床试验报告

b)临床文献资料

c)临床经验数据

临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的理原则。保护受试者的权利、安全和

A2.2

健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每一个步