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A安全和性能的通用基本原则
A1普通原则
医疗器械应当实现注册申请人的预期性能,其设计和生产应当确保器械在预期使用条
件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能,与患者受益相
A1.1
比,其风险应当是可接受的,且不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全
和健康。
注册申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系,确保医疗器械安全、有
效且质量可控。在医疗器械全生命周期内,风险管理是一个持续、反复的过程,需要
A1.2
定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时,注册申请人应当:
a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件;
b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危(wei)险(源);
c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中,发生的相关风险;
d)依据A1.3和A1.4相关要求,消除或者控制c)点所述的风险;
e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。
上述评价应当包括先前未识别的危(wei)险(源)或者危(wei)险情况,由危(wei)险情况导致的一个或者多
个风险对可接受性的影响,以及对先进技术水平的改变等。f)基于对e)点所述信息
影响的评价,必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。
医疗器械的注册申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施,应当遵循安全原
则,采用先进技术。需要降风险时,注册申请人应当控制风险,确保每一个危(wei)险(源)
相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时,注册申请
A1.3
人应当按以下优先顺序进行:
a)通过安全设计和生产消除或者适当降风险;
b)合用时,对无法消除的风险采取充分的防护措施,包括必要的警报;
c)提供安全信息(警告/预防措施/禁忌证),适当时,向使用者提供培训。
A1.4注册申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。
在消除或者降与使用有关的风险时,注册申请人应该:
a)适当降医疗器械的特性(如人体工程学/可用性)和预期使用环境(如灰尘和湿
A1.5度)可能带来的风险;
b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况(如合用)以及
使用环境。
在注册申请人规定的生命周期内,在正常使用、维护和校准(如合用)情况下,外力
A1.6不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响,以致伤害患者、使用者及他人的健康和
安全。
医疗器械的设计、生产和包装,包括注册申请人所提供的说明和信息,应当确保在按
A1.7照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会
对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。注册申请人应能确
保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。
在货架有效期内、开封后的使用期间,以及运输或者送货期间,医疗器械应具有可接受
A1.8
的稳定性。
在正常使用条件下,基于当前先进技术水平,比较医疗器械性能带来的受益,所有已
A1.9
知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。
A2临床评价
基于监管要求,医疗器械可能需要进行临床评价(如合用)。所谓临床评价,就是对
临床数据进行评估,确定医疗器械具有可接受的风险受益比,包括以下几种形式:
A2.1a)临床试验报告
b)临床文献资料
c)临床经验数据
临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的理原则。保护受试者的权利、安全和
A2.2
健康,作为最重要的考虑因素,其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每一个步
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