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苗苗班第四周测试卷附答案
试验试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验试验方案的要求和时限向()报告。
申办者(正确答案)
伦理委员会
独立的数据监查委员会
临床试验机构
答案解析:GCP第四章第二十六条:试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告
研究者评估检查报告单时应注意:
结合受试者既往情况(病史、化验单等)进行评估(正确答案)
不同受试者之间评估标准应尽量保持一致(正确答案)
项目有多个研究者时,判断标准应尽量保持一致(正确答案)
对于超过正常值上限多倍/某些特异性指标应重点关注,谨慎
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