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检验记录、检验报告及复核、复验管理规

程

XXX的GMP文件包含了检验记录、检验报告及复核、复

验管理规程。这些规程旨在建立质量检验记录和检验报告的管

理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求，并建

立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确。此外，

还建立了检品复验制度，确保检验结论的准确性。

这些规程适用于质量检验记录的管理，以及所有检品检验

结果的复核复验管理。质量部是责任者。

其中，检验记录的书写要求包括了产品或物料的名称、规

格、批号，必要时注明供应商和生产商的名称或来源，以及依

据的质量标准和检验操作规程。检验过程也需要包括对照品溶

液配制、各项具体的检验操作。检验结果需要包括观察情况、

计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。此外，记录

完整，无缺页损角，有检验原始数据和计算公式，有检验者、

复核者签名和日期，并且字迹清楚，色调一致。书写正确，无

涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，

并在更改处签名。检验结果的书写应与标准规定相一致。每项

检验完毕均需下结论。报告书号编号方法是将报告书分为物料、

产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（W、C、Y、

S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序

号）；例如2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其

报告书号为“Wxxxxxxxx01”。质量检验记录应保存至产品有效

期满一年，无有效期的应保存三年。

检验要求方面，性状、鉴别及检查项一般只需做一份样品，

但吸收系数、黏度、比旋度、水分、干燥失重、炽灼残渣、易

炭化物、相对密度、pH值、折光率（可溶性固形物）均需做

两份，然后取平均值；熔点、馏程、凝点均需做三份，然后取

平均值。

4.2.2在测定pH值时，应选取两种pH值相差约3个单位

的缓冲液作为标准，并将待测液体的pH值置于两者之间。同

时，需要记录标准缓冲液的值和斜率。

4.2.3在进行薄层鉴别时，需要标明起点、斑点和前沿，

并将试验结果拍照打印作为原始记录的附件。

4.2.4含量测定时，至少需要进行两次平行实验，并取平

均值作为结果报告。如果需要使用对照品（如紫外分光光度法、

液相色谱法和气相色谱法），则需要至少制备两份对照品，每

份进行两次测定。对于液相色谱法和气相色谱法，每份对照品

和供试品都需要进行至少两次进样，然后取平均峰面积进行计

算。

4.2.5在使用液相色谱法和气相色谱法测定检品时，色谱

条件和系统适用性试验必须符合该检品项下质量标准的规定。

同时，图谱中应体现标准所规定的理论板数、分离度等系统参

数。打印的图谱中，检验人和复核人都需要签字确认。

4.2.6在紫外鉴别、红外鉴别、高效液相法和气相法的鉴

别和含量测定中，都需要附上原始图谱。

4.2.7在电泳测定中，需要明显分离条带，并将试验结果

拍照打印作为原始记录的附件。

4.3检验结果复核：

4.3.1复核员由质量部授权人员担任，应具备一定的专业

基础知识和操作技能，并熟悉复核岗位或项目的工作内容。

4.3.2在检验记录填写完毕后，需要由复核员进行复核。

未经复核员签名的记录处于未完成状态，不能进入批检验记录。

4.3.3复核的内容包括以下几个方面：

4.3.3.1复核依据：该品种或该项目检验规程。

4.3.3.2复核内容：

4.3.3.2.1检验项目完整、不缺项；

4.3.3.2.2书写工整、正确、改错正确（必要时加以说明）；

检验依据正确；

4.3.3.2.3计算公式、计算数据正确；实验记录填写完整、

正确。

4.3.3.2.4原始记录应符合规定要求，检验员应签名。如果

不符合要求，复核员可以拒绝复核，待检验员按要求改正后再

进行复核签名。

4.3.3.2.5如果属于复核内容范畴内的项目发生错误，则由

复核员和检验员共同负责。如果是操作差错等其他问题，则由

检验员负责。

4.3.3.2.6复核工作应在规定时间内完成。

4.4检品复检：

4.4.1本人复检：

4.4.1.1如果在检验过程中发现样品不平行、不合格或其他

可疑情况，需要进行复检重做。

4.4.1.2在进行复检过程中，需要注意核对