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检测方法确认程序

1.目的

正确选择和确定检测方法，确保满足预定用途或客户要求。

2.适用范围

检测方法的选择及对非标准方法、检测室制定的、超出预定范围

使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认的全过程。

3.职责

3.1检测室负责检测方法的选择、确认和有效性控制；非标方法

及有关技术文件的制定；并根据检测工作的需要编制检测实施细则和

作业指导书。

3.2技术负责人负责检测方法的审批，保证所有与检测工作有关

的作业指导书、标准、手册和参考数据现行有效；组织非标方法的

证和评审。

4.工作程序

4.1检测室在开展工作时，应采用满足客户需要并适用的检测方

法。检测室优先采用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用

最新有效版本。如客户指定的方法不适合或已过期时，应通知客户。

4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操

作方法不同、判断不同而影响检测质量时，检测室应依据标准、规范

编制作业指导书，技术负责人审批受控后，由管理部发放到检测现场。

当标准变更时，检测室重新确认。

4.3在开始检测前，应确认检测室人员是否经过培训、设备和环

境设施是否满足要求，确认能够正确运用所采用的方法时，才能进行

检测。当标准方法发生变化时，应重新进行确认，在进行微生物方法

证实时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的

样品进行方法证实试验。

4.4在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、学

术杂志上发表的或设备制造商制定的方法。当使用非标准方法、本检

测室制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方

法（以下统称非标准方法）进行检测时，需由专项检测人员填写《非

标准检测方法申请审批表》，主要内容包括：

4.4.1非标准检测方法制定原因；

4.4.2方法适用范围；

4.4.3拟采用方法引用、参照的标准及相关技术数据来源；

4.4.4所需使用的仪器设备、标准物质、试剂以及所需的环境条

件等；

4.4.5方法描述：一般包括样品的采集、预处理、检测条件的准

备、仪器设备的使用、数据的观察与记录、安全措施等内容；

4.5方法确认

将《非标准检测方法申请审批表》连同相关参考数据、初步验证

材料交由技术负责人组织进行方法的证和评审工作。证和评审工

作可采用但不限于以下几种方式，选择时应以技术可行、能达到预期

目标、经济成本低廉为原则。必需资源支持的，得到中心主任同意后,

由管理部负责提供。

4.5.1文件评审由技术负责人组织召开评审会议，对提交的数据

包括待验证的检测方法、参考数据、初步验证数据（具备时）进行系

统的文件审查，判定方法的可行性。

4.5.2加标回收或者标准样品试验：使用待确认的方法对空白样

品加标测试回收率，或者对标准样品进行检测，通过考察方法的检出

限、准确度和精密度，适用的浓度范围度等等，以验证方法的可行性。

4.6证工作完成后，检测人员汇总有关记录、数据，对待确认

的检测方法能否达到预期目标进行评价，形成结，并编写该项目的

可行性报告及检测实施细则。

4.7技术负责人审查方法可行性报告后，批准实施。

4.8非标准检测方法的使用和管理

4.8.1非标准检测方法投入使用前，应与客户协商并征得客户书

面同意，使出具的检测报告为客户所接收。

4.8.2经批准的非标准检测方法作为检测室质量体系的有效文件,

按照《文件管理程序》中的有关规定进行管理。

4.8.3检测室应适时对非标准检测方法进行复审，由技术负责人

组织实施。管理部应负责跟踪最新检测标准，当有相应的标准方法可

取代其作用时，非标检测方法失效，并需及时收回相关文件。当设备、

环境变化可能影响检测结果时，检测室应该对检测方法重新进行确认。

4.9在非标检测方法建立和使用中形成的相关文件、记录，由管

理部负责归档、保存。

5相.关文件记录