【英语版】国际标准 ISO 13019:2018 EN 组织工程医疗产品 硫酸化糖胺聚糖 (sGAG) 定量用于评估软骨形成过程 Tissue-engineered medical products — Quantification of sulfated glycosaminoglycans (sGAG) for evaluation of chondrogenesis.pdf

ISO13019:2018标准是关于组织工程医疗器械的量化硫酸化糖胺聚糖（sGAG）以评估软骨分化程度的标准。

sGAG是一类在细胞外基质中存在的糖胺聚糖，在细胞生长、分化、代谢等过程中起着重要的作用。在组织工程中，sGAG的含量可以反映细胞在特定条件下的生长和分化情况，因此对于评估软骨分化程度具有重要意义。

该标准规定了用于定量sGAG的方法和过程，包括样本的采集、处理、分析方法、结果解读等方面的要求。这些方法应该能够准确、可靠地测量sGAG的含量，从而为评估组织工程产品的性能和安全性提供依据。

在实际应用中，该标准可以帮助医疗器械制造商和监管机构确保组织工程产品的生产过程符合相关要求，并为其性能和安全性提供科学依据。同时，该标准也可以为临床医生和其他相关人员提供评估组织工程产品效果的工具和方法。