【英语版】国际标准 ISO 13408-2:2018 EN Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration 保健产品的无菌加工 第2部分：灭菌过滤.pdf

ISO13408-2:2018是一套关于医疗保健产品的无菌处理标准，其第二部分专门涉及灭菌过滤的规定。

ISO13408标准是一套国际标准，旨在为医疗保健产品的无菌处理提供通用原则和要求。这套标准涵盖了从产品设计、生产过程、质量控制、到产品标识和追溯等各个方面的内容。

具体到ISO13408-2:2018，其第二部分主要关注的是灭菌过滤的相关规定。这包括但不限于以下内容：

*过滤器的选择和评估：根据产品的类型和灭菌条件，选择合适的过滤器，并对其性能进行评估，以确保过滤器能够有效地去除微生物，包括灭菌剂残留。

*过滤系统的设计和安装：设计过滤系统时，需要考虑其结构和性能，以确保过滤器能够正常工作，并符合相关的安装和操作要求。

*过滤器的清洗和灭菌：对于重复使用的过滤器，需要定期清洗和灭菌，以确保其性能和安全性。

*过滤器的验证和测试：在生产过程中，需要对过滤器进行验证和测试，以确保其符合相关的性能要求，包括过滤效率和灭菌剂残留。

ISO13408-2:2018标准规定了医疗保健产品无菌处理过程中的灭菌过滤相关要求，以确保产品的安全性和质量。这些规定适用于各种类型的医疗保健产品，包括但不限于药品、生物制品、手术器械等。