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设备验证培训

2008年9月;

一、什么是验证

验证是一种经过正式批准的书面文件；这种书面文件作为正式的证据通过大量的数据、科学的分析和合理的评估用来高度保证某一物质或过程的特性。该特性说明某一物质或过程能始终如一的产出符合预定的规格标准和质量特性的产品。;二、为什么要验证

1、质量保证的影响因素

产品质量的保证来自于对诸多因素的重视,

包括选定符合质量的部件和物料、合适的产品设计和生产过程设计、生产过程管理以及中间体和成品检验。由于制剂产品的复杂性,使得仅仅使用常规的成品检验常常不足以充分保证产品质量。。;2、质量保证的目的

其目的是要生产出的产品符合规定的用途。

3质量保证的基本原则:

3.1产品的质量、安全性和有效性必须是在设计和制造中得到的；

3.2质量不是通过检查或成品检验所能得到的；

3.3必须对生产过程的每一步骤加以控制，以使成品符合所有质量标准和设计标准的机率达到最大程度。。;

4验证

验证是保证达到上述质量目的

的关键因素。;·三、验证的范围

1、广义上的验证包括六个方面:公用设施验

证；设备仪器验证；计算机系统验证；生产工艺验证；清洁验证；检验方法的验证。

2、设备仪器验证:对主要生产设备、检验仪