原创力文档【英语版】国际标准 ISO 13408-1:2023 EN 保健产品的无菌加工 第1部分：一般要求 Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements.pdf
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- 2024-07-19 发布于四川
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ISO13408-1:2023是关于医疗保健产品的无菌处理—第1部分：一般要求的标准。该标准规定了医疗保健产品无菌处理过程的基本要求，以确保产品的安全性和有效性。它涵盖了从产品设计、生产过程、质量控制、环境卫生、人员培训和设备维护等多个方面的要求。该标准适用于各种类型的医疗保健产品，包括但不限于药品、生物制品、植入物和手术器械等。该标准旨在确保无菌处理过程的规范化和标准化，以提高产品质量和安全性，并满足相关法规和行业标准的要求。在实施该标准时，组织应考虑产品的特性和生产工艺，并确保符合所有适用的法规和指南。
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