苑东生物奥卡西平口服混悬液（安苑抚）说明书.docx

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核准日期：修改日期：

【药品名称】

奥卡西平口服混悬液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：奥卡西平口服混悬液

英文名称：OxcarbazepineOralSuspension

汉语拼音：AokaxipingKoufuhunxuanye

【成份】

本品活性成份为奥卡西平。

化学名称：10,11-二氢-10-氧代-5H-二苯并[b,f]氮杂?-5-甲酰胺化学结构式：

分子式：C15H12N2O2

分子量：252.3

辅料：微晶纤维素-羧甲基纤维素钠、硬脂酸聚烃氧（40）酯、维生素C、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯、山梨酸、非结晶山梨醇溶液、糖精钠、草莓香精。

【性状】

本品为白色至淡棕色或淡红色的乳状混悬液。

【适应症】

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

本品适用于成年人和2岁以上儿童。

【规格】

（1）100ml:6g（2）250ml:15g

【用法用量】

用法

本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品可从临床有效剂量开始用药，一天内分为两次给药，根据病人的临床反应增加剂量；当使用奥卡西平代替其他抗癫痫药治疗时，在本品治疗开始后，应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。

本品可以空腹或与食物一起服用。

口服混悬液可供无法吞咽片剂或片剂无法满足处方剂量的幼儿服用。服用口服混悬液前，应先摇匀。随后立即倒出处方剂量的药液。

本品可直接经给药器口服，亦可与少量水混合后立即服用。每次服用后，紧闭瓶盖，并用清洁干燥的纸巾将给药器外部擦拭干净。

在等剂量条件下，奥卡西平薄膜衣片与口服混悬液可互换。

奥卡西平口服混悬液处方单位为毫升（毫克与毫升剂量转换见下表）

奥卡西平薄膜衣片（mg）

奥卡西平口服混悬液（ml）

10mg

0.2ml

20mg

0.3ml

30mg

0.5ml

40mg

0.7ml

50mg

0.8ml

60mg

1.0ml

70mg

1.2ml

80mg

1.3ml

90mg

1.5ml

100mg

1.7ml

200mg

3.3ml

300mg

5.0ml

400mg

6.7ml

500mg

8.3ml

600mg

10.0ml

700mg

11.7ml

800mg

13.3ml

900mg

15.0ml

1000mg

16.7ml

用量

对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。

成人

单药治疗

用本品治疗，起始剂量可以为一天600mg（8～10mg/kg/天），分两次给药。为了获得理想的效果，调整剂量的间隔不小于1周，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600～2400mg之间，绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。

单药治疗的对照研究显示，以前没有其它抗癫痫药治疗的病人，有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好，而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人，每日2400mg的剂量证明是有效的。

联合治疗

用本品治疗，起始剂量可以为一天600mg（8～10mg/kg/天），分两次给药。为了获得理想的效果，调整剂量的间隔不小于1周，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600～2400mg之间。

联合用药的对照研究显示，每日有效的治疗剂量为600～2400mg。然而，在其它抗癫痫药不减量的情况下，主要因为中枢神经系统的不良反应，大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。

对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。对剂量高达4200mg/日的应用经验非常有限。

2岁以上的儿童

在单药治疗和联合治疗中，治疗起始剂量为8～10mg/kg/天，分两次给药。根据临床需要，调整剂量的间隔不小于1周，每次增加剂量不要超过10mg/kg/天，为达到理想的临床疗效，可增加至最大剂量60mg/kg/天（参见

【药代动力学】）。

年龄

起始的剂量

加药速度

最大剂量

2～12岁

8～10mg/kg/天

≤10mg/kg/天

60mg/kg/天

在联合治疗和单药治疗中，当根据体重进行标准化时，清除率（L/hr/kg）随年龄降低，因此，与成人相比，2岁至4岁以下儿童的奥卡西平给药剂量应为单位体重剂量的两倍；4至12岁儿童的奥卡西平给药剂量应比单位体重剂量高50%（参见【药代动力学】）。

与年龄较大的儿童相比，2岁至4岁以下的儿童对有酶诱导作用的抗癫痫

药