【英语版】国际标准 ISO 13022:2012 EN Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices 含有可存活人体细胞的医疗产品 风险管理的应用和加工操作要求.pdf

ISO13022:2012是欧洲标准化委员会发布的一个国际标准，适用于医学产品，这些产品中包含了具有生命力的人体细胞。这一标准明确了如何运用风险管理策略以及关于加工实践的要求。以下是标准内容的具体解释：

一、风险管理

1.风险管理是指通过识别、评估、控制和处理潜在的和实际的危害性因素，来减少这些危害对人类健康和安全的影响的过程。在这个标准中，它被应用于医学产品中活体细胞的情况，强调了对此类产品的潜在风险进行有效的管理和控制的重要性。

二、加工实践要求

1.这一标准规定了医学产品中活体细胞的加工实践要求，以确保细胞的存活率，并保持细胞的生物活性。这些要求包括适当的温度控制、无菌环境、以及保护细胞免受有害物质和辐射的影响等方面的规定。

2.该标准还强调了对产品处理过程的记录和报告的要求，以确保所有重要的处理步骤都被准确记录，并可追溯。这些记录和报告将有助于识别和处理任何可能的问题，确保产品的质量和安全性。

ISO13022:2012标准强调了风险管理在医学产品中活体细胞处理过程中的重要性，并规定了相关的加工实践要求，以确保产品的质量和安全性。