【英语版】国际标准 ISO 15197:2013 EN In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求.pdf

ISO15197:2013是关于体外诊断设备的一项国际标准，主要用于自我血糖监测系统的要求，旨在管理糖尿病。以下是对该标准的详细解释：

**一、标准背景**

ISO15197:2013标准旨在为血糖自我监测系统提供质量保证，确保这些系统能够准确、可靠地测量血糖水平，从而帮助糖尿病患者更好地管理他们的病情。

**二、适用范围**

该标准适用于用于自我测试的血糖监测系统，包括用于血液中葡萄糖浓度测量的体外诊断设备。这些设备通常用于家庭或个人使用，以监测和控制糖尿病患者的血糖水平。

**三、主要要求**

1.**性能要求**：血糖监测系统应具有准确、可靠的性能，能够提供准确的血糖读数。系统应能够与糖尿病管理策略相配合，提供及时、有用的信息。

2.**安全性**：血糖监测系统应设计为安全、易于使用，不会对用户造成伤害或产生其他安全隐患。

3.**校准和验证**：血糖监测系统应进行定期校准和验证，以确保其性能的准确性。

4.**说明文档和用户手册**：血糖监测系统应提供清晰、易懂的说明文档和用户手册，以帮助用户理解如何使用该系统以及如何解读结果。

5.**可靠性**：血糖监测系统应具有在各种条件下（如温度、湿度、光照等）的可靠性，以确保其长期稳定的工作。

6.**数据存储和传输**：血糖监测系统应能够安全地存储数据，并能够将这些数据传输到其他设备（如智能手机应用）进行分析