原创力文档【英语版】国际标准 ISO 15378:2017 EN Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) 医药产品包装材料 参照良好生产规范（GMP）应用 ISO 9001:2015 的特殊要求.pdf
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- 2024-07-20 发布于四川
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ISO15378:2017EN是关于药品主要包装材料的国际标准，其规定了医疗产品的主要包装材料在应用ISO9001:2015标准，特别是良好生产规范（GMP）方面的特殊要求。这个标准涉及到包装材料的类型、材料的质量、生产过程的控制、产品的标识和可追溯性、以及包装材料的安全性和环保性等方面。ISO9001:2015是一个全球通用的质量管理体系标准，它关注的是组织的质量管理流程的有效性和效率。而GMP是一个更具体的生产规范，它强调了生产和质量控制的重要性，尤其是在制药、食品制造和生物技术等行业。因此，ISO15378:2017EN要求在应用ISO9001:2015标准的过程中，必须符合GMP的相关规定，以确保药品包装材料的生产过程和质量符合规定，从而保证药品的安全性和有效性。
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