【英语版】国际标准 ISO 14971:2019 EN 医疗设备-对医疗设备的风险管理应用 Medical devices - Application of risk management to medical devices.pdf

ISO14971:2019ENMedicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，用于指导医疗器械制造商和监管机构如何将风险管理应用于医疗器械的开发、生产和使用。

该标准主要包含以下内容：

*定义和术语：该标准定义了与医疗器械相关的术语和概念，如医疗器械、风险管理、危害识别、风险评估、风险控制等。

*风险管理流程：该标准描述了医疗器械制造商应遵循的风险管理流程，包括危害识别、风险评估、风险控制和风险沟通等步骤。

*医疗器械生命周期风险管理：该标准强调了在整个医疗器械生命周期中应用风险管理的重要性，包括设计、开发、生产、上市后监控和处置等阶段。

*风险评估方法：该标准提供了多种风险评估方法，如失效模式和影响分析（FMEA）、危险和危害分析（HCA）等，为医疗器械制造商提供了可选择的工具和方法。

*风险管理实践的指导和建议：该标准为医疗器械制造商提供了有关如何应用风险管理的实践指导和建议，包括建立风险管理组织、制定风险管理政策、培训员工、识别和评估潜在危害等。

ISO14971:2019ENMedicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices是一项重要的标准，它为医疗器械制造商提供了实施风险管理的框架和指南，以确保医疗器械的安全性和有效性。该标准适用于医疗器械制造商、监管机构和其他利益相关方。

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