超说明书用药.pptx

超说明书用药超说明书用药第1页

目录加强超说明书用药管理对策和提议超说明书用药现实状况和认识误区1超说明书用药原因23加强超说明书用药管理对策和提议超说明书用药现实状况和认识误区1超说明书用药原因23超说明书用药第2页

3超说明书用药现实状况和认识误区第一个别超说明书用药第3页

概念药品药品是特殊商品，它使用直接关乎人生命健康。药品说明书国家食品药品监督管理局（SFDA）要求：药品说明书是药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门同意，包含药品安全性、有效性等主要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品技术性资料，是判断用药行为是否得当最具法律效力文书，是医师开具处方以及药师审核处方依据。超说明书用药第4页

概念现在临床用药过程中，与药品说明书不符情况普遍存在，即药品使用适应症、剂量、病人群体和给药路径等不在药监部门同意说明书范围之内，属于药品说明书之外使用方法，即超说明书用药。美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为：药品使用适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）同意说明书之内使用方法。当前，中国对超说明书用药尚无统一概念，也未明确立法，即使超说明书用药含有一定合理性与必要性，但更易引发争议和纠纷。超说明书用药第5页

超说明书用药类型1234说明书未提及特殊人群（如妊娠期妇女、儿童、老年人等）用药信息或超出年纪范围用药超适应证用药超使用方法用量用药禁忌症用药超说明书用药第6页

超说明书用药类型依据SFDA同意最新版药品说明书判断超说明书用药情况开零、协定处方药品依据其原药品说明书判断医院自制制剂依据药品监督管理部门同意说明书判断不一样厂家同种药品依据其商品说明书判断若说明书中提及相关人群能够使用，但使用方法用量需“遵医嘱”或“使用前请咨询医师或药师”可不判断为超说明书用药超说明书用药第7页

超说明书用药现实状况国外国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占7.5%～40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房调查中发觉，46%处方中存在超说明书用药情况。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方连续抽样调查显示，75%处方存在超说明书用药情况，但其中绝大多数被认为是安全。超说明书用药第8页

超说明书用药现实状况我国在中国，据预计每年由药品不良反应造成住院患者死亡人数达24万。多年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而造成61名患者眼部红肿、视力含糊等眼疾，属于群体经典性超说明书用药严重不良事件，也将超说明书用药带来危害暴露于公众视野之内。超说明书用药现实状况超说明书用药第9页

超说明书用药认识误区有意见认为符合以下条件，超说

明书用药为合理为了患者利益，没有坑骗行为，患者能从该使用方法中获益有循证医学证据支持排除属于医药企业赢利伎俩在一些情况下，是患者可供选择唯一治疗伎俩在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书超说明书用药第10页

超说明书用药认识误区有意见认为医生超说

明书用药应受罚中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为：医生超说明说用药行为应该受到严厉处罚，以免使患者负担风险医生为患者提供应该是最安全有效治疗方式。药品新适应症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经相关部门审核同意，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。超说明书用药第11页

超说明书用药原因第二个别超说明书用药第12页

超说明书用药原因药品说明书更新滞后或本身内容不规范特殊人群药品安全性信息不足医师处方和药师审核可能存在问题患者知情同意书落实不到位制药企业说明书修订动力不足各国政府缺乏相关立法与政策超说明书用药第13页

药品说明书更新滞后或本身内容不规范医学实践不停发展与药品说明书内容更新迟缓二者之间矛盾是造成超说明书用药行为不可防止主要原因。药品说明书内容相对固定原因是药品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究病例较少，研究时间短，试验对象、年纪严格控制且研究目标单一，造成上市药品安全性信息和适应证不完整。伴随临床医学实践经验和循证医学证据增加，药品适应证和主治功效都会有所改变，从而优先于或区分于上市前药品说明书所限定范围。所以，药品说明书不一定代表该药当前最新治疗及应用信息，少数药品说明书本身就存在内容不规范、不全方面情况，比如不一样厂家药品说明书不统一，内容上常出现“或遵医嘱”等。超说明书用药