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生殖医院GCP内部培训考核试题

1、国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起个工作日内决

定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中,开展生物等效性

试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A.60

B.50

C.70

D.55

2、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

3、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是o

A.国家中医药管理局

B.国务院药品监督管理部门

C.省药品监督局

D.国务院有关部门

4、以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《药品生产监督管理办法》（十确答案）

5、计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的.相一致，并

凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

A.执业范围

B.服务范围（

C.经营范围

D.许可范围

6、医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗

措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后小时内，向申办者、

医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

A.12

B.48

C.24

D.72

7、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，

疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的实施或

者组织实施。

A.一级医疗机构

B.二级医疗机构

C.三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

D.市级以上疾病预防控制机构

8、药物临床应当在批准后年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废

止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A.1

B.2

C.3

D.4

9、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或

者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

A.不良事件I

B.严重不良事件

C.不良反应

D.可疑、非预期严重不良反应

10、对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活

动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律

法规的要求。

A.监察

B.稽查U

C.检查

D.视察

11、以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：

A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科

学等方面的问题。

C.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。

D.伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查。

12、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分几类：

A.二类

B.三类（正确答案）

C.四类

D.五类

13、按医疗器械管理的体外诊断试剂的与备案适用《体外诊断试剂注册管

理办法》O

A.注册

B.登记

C.许可

D.评审

14、_______医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经国家药品监督

管理局批准。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

15、通过能够证明该医疗器械安全、有效的,可以免于进行临床试验。

A.临床评价

B.非临床评价（」F-K）

C.临床检测

D.非临床检测

16、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》立法依据。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

17、医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终

止后年。

A.5

B.7

C.10

D.15

18、组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，用于开展医疗器械临床试验机

构备案管理工作。

A.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

B国家食品药品监督管理总局容生）

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

19、《关于加强科技伦理治理的意见》，其中明确科技伦理的首要原则是

O

A增进人类福祉（M答案）

B.尊重生命权利

C.引导科技向善

D.合理控制风险

20、负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床