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口服液及大容量非静脉注射液轧盖岗位SOP
文件编码
KQ-SCC041/00
COPYNo.
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起草人
审核人
批准人
起草日期
年月曰
审核日期
年月曰
批准日期
年月曰
颁发部门
质量管理部
颁发日期
年月日
生效日期
年月曰
分发部门：
物 供
部[]
生产技
术部[]
Q c
组[]
质量管
理部[]
销 售
部[]
Q a
组[]
综合管
理部[]
设备动
力部[]
财 务
部[]
消毒剂（
液体）/杀虫剂（
液体）/透
皮溶液剂车间[]
最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]
滴耳
剂/软
膏剂
车间[]
中药提取车间[]
粉 剂
/ 预 混 剂
车 间[]
滴眼剂
车间[]
片剂/
颗粒剂/
胶囊剂车间[]
散齐（J
车间[]
1目的
明确口服液、注射液轧盖岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围
本标准适用于口服液、注射液轧盖岗位标准操作。
3责任人
操作人员、车间主任、QAo
4内容
生产前的检查
1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。
设备（轧盖机）有“已清洁”，“完好”状态标识。
1.3检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。
检查本操作间与相邻房间是否成相对负压。
以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》。
操作过程
铝盖的接收：操作人员凭《批包装指令》接收经洗涤、灭菌后的铝盖，首先核对品名、规格、批号、数量等内容应与指令相符，接收后在《物料交接单》上签字。
4.2.2轧盖
4.2.3.1将铝盖装入轧盖机料斗内，按《轧盖机使用及维护保养SOP》进行轧盖操作。
4.2.3.2轧盖过程中，随时检查下盖、轧盖情况，及时剔出废盖、漏盖产品。
轧盖结束，应及时统计铝盖报废情况，在QA的监控下进行销毁处理。
4.3清场
3.1生产结束后，对设备、容器、用具、房间按照《清场管理规程》及《轧盖机清洁SOP》进行清洁。
2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。
况处理和报告
生产过程中发生偏差时，应按《偏差处理规程》进行处理。
4.4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。
4.5工艺卫生和环境卫生
4.5.1进入车端间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣。
4.5.2进入轧盖间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。
4.5.3每次分装后，应立即对分装设备的配件及辅助设施进行拆卸、清洗和灭菌。
4.6重点操作的复核与检查
4.6.1领料、铝盖的灭菌操作应有人复核。
4.6.2操作过程中应严格按照工艺设备设定的技术参数（如轧盖速度等）进行操作。
4.7安全和劳动保护
4.7.1设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。
清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。
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