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滴眼剂灭菌、灯检岗位SOP
文件编码
KQ-SCC059/00
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起草人
审核人
批准人
起草日期
年月曰
审核日期
年月曰
批准日期
年月曰
颁发部门
质量管理部
颁发日期
年月日
生效日期
年月曰
分发部门：
物 供
部[]
生产技
术部[]
Q c
组[]
质量管
理部[]
销 售
部[]
Q a
组[]
综合管
理部[]
设备动
力部[]
财 务
部[]
消毒剂（
液体）/杀虫剂（
液体）/透
皮溶液剂车间[]
最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]
滴耳
剂/软
膏剂
车间[]
中药提取车间[]
粉 剂
/ 预 混 剂
车 间[]
滴眼剂
车间[]
片剂/
颗粒剂/
胶囊剂车间[]
散齐（J
车间[]
1目的
明确滴眼剂灭菌、灯检岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围
本标准适用于滴眼剂灭菌、灯检岗位标准操作。
3责任人
操作人员、车间主任、QAo
4内容
4.1生产前的检查：
4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。
设备（水浴式灭菌柜、灯检机）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。
4.1.4压力表等计量器具是否有“检定合格证”，是否在效期，仪表是否能正常工作。
以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》。
4.2操作过程：
4.2.1灭菌
将检漏用的胭脂红或亚甲兰，加入检漏水中。
L2领取灌封后的中间产品，领取时应对其名称、批号、数量进行核对，核对无误后在交接单上签字。
1.3将待灭菌产品按《水浴式灭菌柜使用及维护保养SOP》的相关规定放入灭菌柜内，关上灭菌柜门。检查参数设定是否符合各相关产品的工艺要求。
2.1.4打开电源开关。
1.5打开进蒸汽阀、供水阀。
L6按动启动键，转入自动运行。
自动运行过程：“升温”一“灭菌”-“检漏”一“结束”。“结束”指示灯亮后，蜂鸣器报警。
2.1.7将自动记录仪的记录曲线附于批生产记录后。
1.8按《水浴式灭菌柜使用及维护保养SOP》的规定顺序关闭供蒸汽阀、供水阀。取出灭菌物。
L9关门：关门前，检查胶条有无损伤及污物，检查筒体与密封面有无损伤及污物，检查门胶条是否有凸出。把门贴近筒体，顺时针用力旋紧。
4.2.1.10将灭菌后的产品转入灭菌后室并将检漏出的不合格品拣出。
4.2.2灯检
4.2.2.1开启灯检机：将盛有药品的不锈钢周转盘倾斜45度左右，对着光源四周看，检出不合格的半成品。
夹子夹住瓶颈部，1-2ml每夹10支反正翻三次，每次18秒；5nli每夹5支反正翻三次，每次16秒；10ml每夹3支反正翻三次，每次15秒，并分类记录（看完一盘，记录一盘的成品及不良品）。
4.2.2.3按可见异物检查法判断，通过三翻六看分别观看纤维、杂质；在灯检仪背景为黑板用于观察白色的纤维、漂浮物；右侧或底部1/2为白板用于观察带色纤维及杂质。将检查合格品放于盒内，传入包装工序。
4.2.2.4每批产品灯检过程中，QA按1/100的比例进行复查，漏检率不应超过2%,并将结果记录于批生产记录。
4.2.2.5灯检后的合格品立即放入半成品暂存间或转入印字包装工序，同包装工序做好物料递交并双方签名。
2.2.6灯检不合格品，按废弃物进行处理，并在批生产记录上注明数量。
4.3清场
生产结束后，对设备、容器、用具、转运车、灭菌小车、房间等按照《清场管理规程》进行清洁。
.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。
异常情况处理和报告：
生产过程中发生偏差时，应按《偏差处理规程》进行处理。
4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。
.4.3若发现药液出现异常现象（如灭菌柜门不能密封、温度、压力无法控制等），应马上向车间主任及QA报告，检查原因，加以解决。
.5工艺卫生和环境卫生：
4.5.1所有进入操作间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣。
5.2所有进入操作间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。
重点操作的复核与检查
6.1灭菌过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数（如温度、工作压力、灭菌时间等）进行操作。
6.2灭菌结束，必须对灭菌后的产品进行检漏。
6.3灭菌后的不合格品应按废弃物处理，并在生产记录中注明数量。
安全和劳动保护：
设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位，以免安全事故的发生。
清洁设备时，应注意保
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