《超声引导下经皮肝脏恶性肿瘤热消融治疗（征求意见稿）》.docx

ICS01.040.11CCSC05

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

超声引导下经皮肝脏恶性肿瘤热消融治疗技术规范

Technicalspecificationforultrasound-guidedprecutaneousthermalablationofmalignantlivertumors

（送审讨论稿）

（本草案完成时间：2024/06）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

I

DB32/TXXXX—XXXX

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5治疗原则 2

6应用范围 3

7设备器材和人员资质 3

8术前准备 3

9手术步骤 4

10特殊部位肿瘤个体化治疗 4

11并发症 4

12疗效评价及随访 5

附录A（资料性）超声引导下经皮肝脏恶性肿瘤热消融技术流程 7

附录B（资料性）改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST） 8

参考文献 9

II

DB32/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：南京市第二医院、南京鼓楼医院、南京市卫生健康委、江苏省肿瘤医院、苏州大学附属第一医院、东南大学附属中大医院、南京市第一医院、镇江市第三人民医院、淮安市第四人民医院。

本文件主要起草人：邱洁、邱君斓、魏强、尹国文、赵卫峰、胡中倩、高启、赵伯翔、谭友文、吕春、杨立新、赵天慧、李品青。

III

DB32/TXXXX—XXXX

引言

本文件是针对开展超声引导下经皮肝脏恶性肿瘤热消融的临床医师和相关技术人员而制定。目的是进一步规范肝脏恶性肿瘤经皮热消融治疗技术的适应证、禁忌证、术前准备、手术步骤、治疗方法、并发症防治、随访及疗效评价等，以保障医疗安全，防控手术风险，提高热消融技术在肝脏恶性肿瘤领域应用的科学性和安全性，同时也为热消融技术培训和推广提供理论基础和技术保障。

1

DB32/TXXXX—XXXX

超声引导下经皮肝脏恶性肿瘤热消融治疗技术规范

1范围

本文件规定了超声引导下经皮肝脏恶性肿瘤热消融治疗技术的治疗原则、应用范围（适应证及禁忌证）、治疗方案的计划和实施过程、并发症防治及疗效评价和随访。

本文件适用于医疗部门临床医师和相关技术人员开展超声引导下经皮热消融技术治疗原发性肝癌的技术参考，转移性肝癌可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9708医用电气设备

YY0650射频消融治疗设备通用技术要求

YY0678医用冷冻外科治疗设备性能和安全中国原发性癌诊疗指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

原发性肝癌primaryhepaticcarcinoma，PHC

发生于肝细胞或肝内胆管上皮细胞的恶性肿瘤，病理类型上分三种，分别是肝细胞癌（hepatocellularcarcinoma，HCC），占85%-90%；肝内胆管（intrahepaticcholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC混合型等，三者在发病机制、生物学行为、分子特征、临床表现、病理组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大。本文件所指肝癌仅指HCC。

3.2

转移性肝癌metastatichepaticcarcinoma

由全身其他部位原发的恶性肿瘤转移至肝脏，并在肝脏形成单个或多个的癌灶。

3.3

热消融thermalablation

属于能量依赖型消融（energybasedablation）的一种，是针对某一脏器中特定的一个或多个肿瘤病灶，利用热能产生的生物学效应直接导致病灶组织中的肿瘤细胞发生不可逆损伤或