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氯霉素滴眼液含量测定方法验证
巴红娟，王红然，刘士峰
（石家庄格瑞药业有限公司，河北石家庄050801）
【摘要】参考中国药典2010年版氯霉素滴眼液含量测定方法，对HPLC梯度洗
脱时间程序进行调整并进行方法验证，结果表明该方法分离度好、准确度高。
【关键词】氯霉素滴眼液；高效液相色谱法；含量
1材料与方法
1.1仪器
液相色谱仪：SHIMADZULC-20A；色谱工作站：Lcsolution；检测器：
SPD-20A紫外检测器。
1.2试剂
庚烷磺酸钠、磷酸二氢钾、三乙胺、磷酸等均为分析纯；甲醇为色谱纯；氯
霉素对照品（批号：130555-200602）、氯霉素二醇物对照品（批号：
130436-200704）、对硝基苯甲醛对照品（批号：130562-200902）、羟苯乙酯对照
品（批号：100847-200501）均由中国药品生物制品检定所提供；氯霉素滴眼液
由本公司车间提供。
1.3色谱条件
色谱柱：SHIMADZUVP-ODS（250mm*4.6mm，5μm）；流动相A：0.01mol/L
庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并
稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5），流动相B为
甲醇；检测波长为277nm，按下表进行线性洗脱。
表1时间程序表
时间（分钟）流动相A(%)流动相B（%）
06238
206238
404357
556238
606238
1.4系统适用性测试
1
取氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、氯霉素对照品、羟苯乙酯对
照品各适量，加甲醇适量（氯霉素每10mg加甲醇1ml）使溶解，用流动相A-B
（68:32）定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.25mg、氯霉素二醇物20μg、对硝基
苯甲醛1.5μg、羟苯乙酯25μg的混合溶液20μl注入色谱仪，记录色谱图。
图1系统适用性测定图谱
表2系统适用性测定结果
保留时间（min）峰面积拖尾因子理论塔板数分离度
氯霉素二醇物9.83513217531.17111621.502
对硝基苯甲醛15.8801526130.9033161.0188.088
氯霉素17.4471.09512981.4381.799
羟苯乙酯35.24113951431.01458685.11129.795
1.5对照品溶液的配制
精密称取25mg氯霉素对照品置50ml量瓶中，用流动相A-B（62:38）溶解
并稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml上述溶液至10ml量瓶中，用流动相A-B
（62:38）稀释至刻度，摇匀即得。
1.6
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