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新版GMP变化
风险管理
现场管理与过程控制
年度产品回顾
供应商管理
投诉
变更
偏差
纠正与预防;
新版GMP变化;实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量。GMP对药品质量的承诺，不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位，而是要确保每一支针，每一粒药都必须安全、有效，这就是推行GMP的终极目标。;所有不符合质量要求的原因：
污染差错;如何保证药品生产过程减少污染和差错：
质量源于设计
质量源于生产
仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的;USP注射剂无菌测试结果：
试验目的：不合格的可能性（%）
试验批量：60000支
试验方法：按美国药典无菌测试方法;含有少量微生物污染产品的批次也有可能通过“无菌”检验；
一批产品的染菌率越低，根据无菌检验的结果来判定整批产品的无菌，其风险就越大。
质量问题为何常常未检出来？;因此只有不断提高无菌生产的保障水平，才能保证生产质量万无一失。我国在GMP认证检查中没有发现因采用背景1万级而引起无菌产品不安全、不合格的质量事故，但不代表我国现行规定不影响产品质量。;新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体现在以下三个方面：;第一，新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。;第二，新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对相应人员的要求。比如，对企业负责人、生产负责人、质量负责人、产品放行人而言，其学历由原来的大专提高到本科以上。对产品放行人的专业要求更具体，必须既从事过药品生产，又从事过质量管理，并具备3~5年的管理经验。;第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准，实行ABCD四级标准。
A级相当于原来的百级；
B级相当于原来的百级，有动态标准；
C级相当于原来的万级，有动态标准；
D级相当于原来的十万级。;含义：对微生物有较高要求的产品，要严格控制，要求不高的产品，可放宽控制??件。
对口服固体制剂来讲，关键的问题是防止交叉污染。;写我所做，做我所写。
写好你要做的；
做好你所写的；
记好你所做的。
写的依据是什么？
法规、验证、质量风险管理。;
风险管理;什么是风险？
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICHQ9）;风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。;药品制造过程中风险无处不在
帮助管理者进行战略决策
决策的正确性
方法的正确性
帮助管理者工作的计划性
在充分认识风险的基础上进行有效的计划
实现合理的资源分配
保证实施;第二章第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应;有什么风险？
从哪儿来？
对什么有影响？
严重程度怎样？
我们如何应对？
根据风险管理方法和工具，制定出相应风险因素，考虑更为有效的决策-利用有限的资源，最大化的减小风险。;风险管理的原则：
风险管理评估的最终目的是在于保护患者的利益。
质量风险管理程序实施的力度、形势和文件要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。;风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。;危害
几率;系统风险（设施与人）
例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素
体系风险（组织）
质量体系、控制、测量、法规符合性
过程风险
工艺操作与质量参数
产品风险（安全性与有效性）
例如：质量属性;验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控、再验证）
对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分
生产过程中取样和检验
评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下减少测试）;稳定性研究
结合ICH其他指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异带来的对产品质量的影响。
超标结果
在超标结果的调查期间，确定可能的根本原因和纠正措施
再试验期/失效期
对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够进行评估。;片重不稳;找到最薄弱的环节，并解决，使之不再是问题。;
现场管理与生产过程控制;药品
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