【英语版】国际标准 ISO 17664-2:2021 EN 保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices.pdf

ISO17664-2:2021是国际标准组织（ISO）发布的一个国际标准，用于处理医疗产品。这个标准规定了在医疗设备处理过程中制造商需要提供的信息，适用于非关键性医疗设备。以下是关于该标准的详细解释：

非关键性医疗设备是指在医疗器械的制造和使用过程中，不会直接影响到患者生命安全的设备。例如，清洁工具、储存容器、工作台表面等。

该标准规定了制造商需要提供的信息，包括但不限于以下内容：

1.设备名称和型号：制造商需要提供设备的名称和型号，以便使用者了解设备的具体信息。

2.设备来源和历史：制造商需要提供设备的来源和历史记录，包括设备的生产日期、生产地点、使用记录等。

3.设备清洁和维护要求：制造商需要提供设备的清洁和维护要求，包括设备的使用频率、清洁周期、清洁方法、维护周期、维护方法等。

4.设备和清洁剂的认证信息：制造商需要提供设备和清洁剂的认证信息，包括设备的认证证书、清洁剂的认证报告等。

5.操作指南和安全注意事项：制造商需要提供操作指南和安全注意事项，包括如何正确使用设备、如何处理废弃物、如何避免交叉污染等。

6.质量管理体系认证信息：制造商需要提供质量管理体系认证信息，包括质量管理体系的认证证书等。

通过提供这些信息，制造商可以确保非关键性医疗设备的处理过程符合相关法规和标准的要求，从而提高医疗设备的安全性和可靠性。该标准还要求制造商在设备处理过程中保持记录，以便在必要时进行追溯和调查。

ISO17664-2:2021标准规定了非关键性医疗设备处理过程中制造商需要提供的信息和要求，以确保设备的处理过程符合相关法规和标准的要求，提高医疗设备的安全性和可靠性。