【英语版】国际标准 ISO 16671:2015 EN 眼科植入物 眼科手术冲洗液 Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery.pdf

ISO16671:2015是关于眼植入物的眼科手术冲洗液的标准。它提供了关于冲洗液的规范，以确保在眼科手术中的安全和有效性。以下是该标准的详细解释：

1.适用范围：该标准适用于眼植入物的眼科手术，包括白内障手术、角膜移植手术等。它适用于所有用于冲洗手术区域的冲洗液，包括用于清洁手术区域、稀释手术过程中产生的废物和保护手术区域免受污染的冲洗液。

2.性能要求：该标准规定了冲洗液的基本性能要求，包括无菌、无毒性、无刺激性、无致敏性、pH值适中、渗透压适中以及含有必要的抗菌和防腐成分等。该标准还规定了冲洗液的包装和储存要求，以确保其在有效期内的质量和安全性。

3.评估方法：该标准提供了评估冲洗液质量的评估方法，包括细菌计数、毒性测试、刺激性测试、过敏性测试、pH值和渗透压测量等。这些评估方法旨在确保冲洗液符合标准的要求，并在实践中被广泛采用。

4.生产者和使用者：该标准适用于生产冲洗液的制造商和眼科手术的医生。制造商需要确保其产品符合标准的要求，并提供必要的文件和资料以供审核。医生在使用冲洗液之前需要了解其性能要求和使用方法，以确保手术的安全性和有效性。

ISO16671:2015标准规定了眼植入物的眼科手术冲洗液的性能要求、评估方法、生产者和使用者的责任等，以确保手术的安全性和有效性。