GB∕T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求.docxVIP

ICS11.040C30

中华人民共和国国家标准

GB/T19703—2020/ISO15194:2009

代替GB/T19703—2005

体外诊断医疗器械

生物源性样品中量的测量

有证参考物质及支持文件内容的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesof

biologicalorigin—Requirementsforcertifiedreferencematerialsandthecontentof

supportingdocumentation

2020-11-19发布2021-12-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

I

GB/T19703—2020/ISO15194:2009

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4有证参考物质支持文件特性的系统化格式 3

4.1特性的格式 3

4.2系统命名的结构 4

4.3通俗名称 4

5有证参考物质的特性、生产和定值 4

5.1等级 4

5.2特性 4

5.3生产和定值 5

6支持文件的内容 5

6.1支持文件 5

6.2标签 5

6.3证书 5

6.4定值报告 5

附录A(资料性附录)名义特性或序量的有证参考物质 12

参考文献 13

Ⅲ

GB/T19703—2020/ISO15194:2009

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB/T19703—2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》,与GB/T19703—2005相比，主要技术变化如下：

引入了ISO5725-2、ISO17511:2003、ISO18153、ISOGuide31、ISOGuide34、ISOGuide35、ISO/IECGuide98-3:2008、ISO/IECGuide99:2007的内容；

——增加了“国际约定校准品”“参考物质”“有证参考物质”的术语和定义(见3.3、3.4、3.5);——增加了“5有证参考物质的特性、生产和定值”条款内容(见第5章);

——“5参考物质的说明”修改为“6.4定值报告”;

——删除了“选择的合理性”条款内容(见2005年版的5.6);———“5.9验证”修改为“6.4.8定值”;

—“5.12供应商”修改为“6.4.11研制机构”;

——删除了“包装插页”条款内容(见2005年版的第8章)。

本标准使用翻译法等同采用ISO15194:2009《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：——GB/T3102(所有部分)量和单位[(ISO31(所有部分)];

——GB/T6379.2—2004测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第2部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法(ISO5725-2:1994,IDT);

—GB/T15000.3—2008标准样品工作导则(3)标准样品定值的一般原则和统计方法(ISOGuide35:2006,IDT);

——GB/T15000.4—2019标准样品工作导则第4部分：证书、标签和附带文件的内容(ISOGuide31:2015,IDT);

——GB/T15000.7—2012标准样品工作导则(7)标准样品生产者能力的通用要求(ISOGuide34:2009,IDT);

——GB/T27418—2017测量不确定度评定和表示(ISO/IECGuide98-3:2008,MOD);

-—GB/T27419—2018测量不确定度评定和表示补充文件1:基于蒙特卡洛方法的分布传播(ISO/IECGuide98-3/Suppl.1:2008,IDT);

-—YY/T0638—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓