二类医疗器械许可范围和该许可证管理注意事项.pdf

二类医疗器械许可范围和该许可证管理注意事项

一、二类医疗器械许可范围

1.1体外诊断试剂

1.1.1血液常规检测试剂

1.1.2尿液常规检测试剂

1.1.3生化分析试剂

1.1.4免疫学试剂

1.1.5微生物检测试剂

1.2医学成像设备

1.2.1X射线设备

1.2.2超声设备

1.2.3核磁共振设备

1.2.4计算机断层扫描设备

1.3治疗设备

1.3.1导管类设备

1.3.2植入类设备

1.3.3手术器械

1.3.4激光类设备

1.3.5物理治疗设备

1.4医疗辅助器具

1.4.1助听器

1.4.2义肢、矫形器和假肢

1.4.3视力辅助器具

1.4.4呼吸辅助器具

二、二类医疗器械许可证管理注意事项

2.1申请材料准备

2.1.1申请表

2.1.2产品照片和说明书

2.1.3产品技术文件

2.1.4生产工艺流程和质量控制计划

2.1.5相关认证证书

2.2许可证申请流程

2.2.1提交申请

2.2.2材料审核

2.2.3技术评审

2.2.4现场审核

2.2.5许可证发放

2.3许可证持有人责任

2.3.1产品质量控制

2.3.2不良事件监测与上报

2.3.3变更管理

2.3.4定期复查

2.4许可证监管措施

2.4.1日常监管

2.4.2抽查检查

2.4.3不良事件的处理

2.4.4违法违规行为的处理

附件：

附件1：申请表

附件2：产品照片示例

附件3：产品技术文件模板

附件4：生产工艺流程和质量控制计划示例

附件5：认证证书复印件

法律名词及注释：

1.体外诊断试剂：用于在体外进行疾病的检测、分析和监测的

试剂。

2.医学成像设备：用于获得人体内部结构或功能信息的设备，

如X射线设备、超声设备、核磁共振设备等。

3.治疗设备：用于治疗疾病、医学康复或痛苦缓解的设备，如

手术器械、激光类设备等。

4.医疗辅助器具：用于辅助疾病诊断、治疗或康复的器具，如

助听器、义肢、矫形器等。

二类医疗器械许可范围和该许可证管理注意事项

一、二类医疗器械许可范围

1.体外诊断试剂：

1.1血液常规检测试剂

1.2尿液常规检测试剂

1.3生化分析试剂

1.4免疫学试剂

1.5微生物检测试剂

2.医学成像设备：

2.1X射线设备

2.2超声设备

2.3核磁共振设备

2.4计算机断层扫描设备

3.治疗设备：

3.1导管类设备

3.2植入类设备

3.3手术器械

3.4激光类设备

3.5物理治疗设备

4.医疗辅助器具：

4.1助听器

4.2义肢、矫形器和假肢

4.3视力辅助器具

4.4呼吸辅助器具

二、二类医疗器械许可证管理注意事项

1.申请材料准备：

1.1申请表

1.2产品照片和说明书

1.3产品技术文件

1.4生产工艺流程和质量控制计划

1.5相关认证证书

2.许可证申请流程：

2.1提交申请

2.2材料审核

2.3技术评审

2.4现场审核

2.5许可证发放

3.许可证持有人责任：

3.1产品质量控制

3.2不良事件监测与上报

3.3变更管理

3.4定期复查

4.许可证监管措施：

4.1日常监管

4.2抽查检查

4.3不良事件的处理

4.4违法违规行为的处理

附件：

附件1：申请表

附件2：产品照片示例

附件3：产品技术文件模板

附件4：生产工艺流程和质量控制计划示例

附件5：认证证书复印件

法律名词及注释：

1.体外诊断试剂：用于在体外进行疾病的检测、分析和监测的

试剂。

2.医学成像设备：用于获得人体内部结构或功能信息的设备，

如X射线设备、超声设备、核磁共振设备等。

3.治疗设备：用于治疗疾病、医学康复或痛苦缓解的设备，如

手术器械、激光类设备等。

4.医疗辅助器具：用于辅助疾病诊断、治疗或康复的器具，如

助听器、义肢、矫形器等。