狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则.docx

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狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则

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狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则

2023年9月

目录

一、概述 1

(一)疾病特点 1

(二)目的和适用范围 2

二、总体考虑 2

(一)研究人群 2

(二)疗效指标 3

(三)其他考虑 4

三、临床药理学研究 4

四、探索性临床试验 5

五、确证性临床试验 5

(一)总体设计 6

(二)对照药的选择 6

(三)受试者 6

(四)治疗持续时间 6

(五)疗效指标 7

1.主要疗效指标 7

2.次要疗效指标 8

(六)合并治疗 8

(七)补救治

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