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多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则.docx

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    多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则

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    多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则

    2023年9月

    目录

    一、概述 1

    （一）疾病特点及治疗现状 1

    （二）目的及适用范围 2

    二、临床研发的整体考虑 3

    （一）治疗目标 3

    （二）延缓疾病进展治疗药物研发的特殊考虑 3

    1.复发型多发性硬化 3

    2.继发进展型多发性硬化 5

    3.原发进展型多发性硬化 6

    （三）研究人群 6

    1.患者类型 6

    2.特殊人群 7

    三、临床药理学研究 8

    （一）药代动力学 9

    （二）药效学 9

    （三）药物相互作用 9

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