YYT1550.3一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第3部分可沥滤物研究未知物编制说明征求意见稿.pdfVIP

YY/T1550.3《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第3部

分：可沥滤物研究未知物》行业标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据药监综械注〔2023〕47号文《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业

标准制修订计划项目的通知》的安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）

负责归口制定YY/T1550.3《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第3部分：可沥

滤物研究未知物》（项目号：N2023056-T-jn）。

（二）主要工作过程稿

SAC/TC106秘书处召集山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品

有限公司和山东中保康医疗器具有限公司成立YY/T1550.3标准起草工作组，并确定了工

作组方案，同时初步明确了工作组内分工和后续工作计划。

见

根据工作计划安排以及前期工作情况，秘书处组织工作组内各成员单位于2023年2月

28日以视频会议的方式召开了YY/T1550.3的第一次工作组会议，工作组成员单位均参加了

会议。会议就标准草案稿中前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、总则、试

意

验方法、研究报告内容进了讨论和修改，并确定标准验证方案的内容。

秘书处组织各工作组成员单位于2023年6月8日以视频会议的方式召开了YY/T1550.3

求

的第二次工作组会议，工作组成员单位均参加了会议。会上，各起草单位对标准验证情况

进行了汇报，同时对标准的工作组讨论稿进行修改、完善，最后在总结现阶段工作情况的

基础上对下一步的工作计划进行了确认和推进。

征

各起草单位结合标准草案稿开展了验证工作，并在此基础上达成共识，形成了YY/T

1550.3征求意见稿，于2023年7月7日向全国广泛征求意见（为期两个月）。标准征求意

见稿同步在中检院标管中心网站公示，面向社会广泛征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1.标准制定的意义和工作背景

静脉输液给药是一种药物不经任何生物屏障直接进入人体血液循环系统的独特给药方

式。输液器具在临床使用过程中会与药物直接接触，从而存在器械与药物发生相互作用的

1

可能性，这些相互作用主要包括输液器具对药物的吸附作用、输液器具中某些物质向药液

迁移等。

输液器具在临床使用中对药物（尤其是对于低剂量给药的药物）的吸附作用会直接影

响药物的治疗效果，即有效性。对于某些需要精确给药的治疗（如胰岛素或某些高毒性药

物），如果在输液过程中发生吸附和解吸附作用，易导致某些时间点的实际给药剂量与预

期剂量产生偏差，从而影响治疗效果并可能给病人带来潜在风险。与此同时，在输液器具

的临床使用过程中释放的物质（即可沥滤物），也存在伴随药物输注进入人体的可能，进

而影响临床输液的质量和安全性。

基于上述情况，国家药品监督管理局发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查

指导原则》中明确了“对于预期用于输注药物的器具，企业需提交所输注药物与器具的相容

性研究报告”。换言之，对于一次性使用输注器具而言，药物相容性也是该类产品安全性研

究的重要方面和注册审评的关注点。稿

目前，YY/T1550《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》系列标准已发布“第

1部分：药物吸附研究”和“第2部分：可沥滤物研究已知物”，标准体系中暂时缺少针对

未知可沥滤物的研究指南。未知可沥滤物表征作为药物相容性研究中的关键内容，可作为

见

识别具有潜在风险已知可沥滤物的有效途径，也可为生物学评价提供可靠的数据支持。

鉴于以上背景和原因，YY/T1550.3《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第3

意

部分：可沥滤物研究未知物