杂质的来源与杂质检查方法课件.pptVIP

（二）杂质的分类分类方法杂质种类代表成分按性质分类影响药物稳定性金属离子、水毒性杂质重金属、砷盐信号杂质一般无害，反应纯度按来源分类一般杂质广泛，易引入特殊杂质依据药物性质引入*（二）杂质的分类1.按来源可分为一般杂质和特殊杂质（1）一般杂质在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质（2）特殊杂质在药物的生产和贮藏过程中,根据药物的性质和生产工艺而引入的杂质*（二）杂质的分类2.按性质可分为信号杂质和有害杂质（1）信号杂质本身一般无害,但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平（2）有害杂质对人体有毒害或影响药物的稳定性,如重金属、砷盐等,在质量标准中应严格加以控制,以保证用药安全*二、杂质限量与杂质检查方法（一）杂质限量杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量通常用百分之几或百万分之几来表示:如葡萄糖中氯化物的限量为0.01%,重金属的限量为百万分之五*（二）杂质检查方法杂质的限量检查可分为以下3种方法:1.对照法对照法是将供试品溶液与待检杂质对照溶液，在相同条件下处理后，比较反应结果，从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。颜色浑浊色斑比色比浊比较色斑*（二）杂质检查方法1.对照法特点:需要对照品，不能准确测定杂质含量注意:平行原则；正确比浊、比色；结果不合格应复检两份结果判断:比色或比浊有色白色沉淀或浑浊白色衬底黑色衬底样品管对照管＜合格*Goodbay…药物分析技术药物分析技术第三章药物杂质检查技术*123杂质的来源与杂质检查方法一般杂质的检查特殊杂质的检查药物杂质检查技术*学习目标1.掌握一般杂质检查的原理、方法及杂质限量计算2.熟悉特殊杂质的检查方法3.了解药物杂质检查的意义及药物杂质的来源和分类4.学会药物中常见一般杂质检查和特殊杂质检查的操作*第一节杂质的来源与杂质检查方法*杂质的来源与杂质检查方法药物的杂质:是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质*无治疗作用:Cl-、SO42-影响药物的稳定性和疗效:水分（青霉素钠）对人体健康有害的物质:砷、重金属杂质的概念*一、杂质的来源安全性有效性稳定性生理作用试剂规格药用规格适用范围目的稳定性等合格不合格化学纯CP分析纯AR优级纯GR基准试剂光谱纯试剂色谱纯试剂考虑因素级别知识链接*一、杂质的来源试剂或药用检查项目试剂规格氯化物、铁、灼烧失重等药用规格酸溶性钡盐、重金属、砷盐等。存在可溶性钡盐则导致医疗事故硫酸钡（BaSO4）*一、杂质的来源及分类（一）杂质的来源:主要有两方面的来源一方面是由药物生产过程中引入*（一）杂质的来源另一方面是在贮藏过程中引入*一、杂质来源1.生产中引入2.贮存中引入原料,中间体,副产物；试剂,溶剂,催化剂；器皿,装置,管道；制剂过程中产生；保管不当；贮藏时间过长；温度、湿度、光、空气；微生物作用；*Goodbay…药物分析技术药物分析技术.