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药品稳定性光照试验箱校准规范

1范围

本规范适用于药品稳定性光照试验箱计量性能的校准，其他类型药品稳定性试验箱可参照本规范进行校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJG245—2005光照度计

JJG879—2015紫外辐射照度计

JJF1101—2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范

中华人民共和国药典（2020版四部）9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1温度偏差temperaturedeviation

设备在稳定状态下，各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温度与设定温度的上下偏差。温度偏差包括温度上偏差和温度下偏差。单位：摄氏度，符号：℃。

3.2相对湿度偏差relativehumiditydeviation

设备在稳定状态下，各测量点在规定时间内实测最高相对湿度和最低相对湿度与设定相对湿度的上下偏差。相对湿度偏差包括相对湿度上偏差和相对湿度下偏差。单位：相对湿度，符号：%RH。

3.3光照度illuminance

表面上一点处的光照度是入射在包含该点的面元上的光通量除以该面元面积之商。单位：勒克斯，符号：lx。

3.4光照度相对示值误差illuminancerelativeindicationerror

设备在稳定状态下，光照度设定值（固定值）与光照度实测平均值之差与光照度实测平均值的比值。单位：%。

3.5紫外辐射照度ultravioletirradiance

表面上一点处的紫外辐射照度是入射在包含该点的面元上的紫外辐射通量除以该面元面积之商。单位：微瓦每平方厘米，符号：μW/cm2。

4概述

药品稳定性光照试验箱（以下简称试验箱）是模拟特定温度、湿度和强光照射环境的一种设备，主要用于制药企业对药品的温度、湿度、光照度和紫外辐射照度影响因素试验、加速试验及长期试验，为药品有效期的制定提供依据。试验箱还用于医学、生物技术和生命科学等相关领域。试验箱主要由箱体、样品摆放架、光源、可见光照度控制器、近紫外强度控制器、温湿度控制器及数据记录仪等部分组成。

5计量特性

试验箱的计量特性见表1。

表1试验箱的计量特性

序号

计量特性

技术指标

1

温度偏差

±2℃

2

温度均匀度

≤2℃

3

温度波动度

±0.5℃

4

湿度偏差

±3%RH

5

湿度均匀度

≤5%RH

6

湿度波动度

±3%RH

7

光照度相对示值误差

±12%

8

紫外辐射照度

≥83.3μW/cm2

注：以上技术指标不用于合格性判定，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1温度：(15～35)℃；湿度：≤85%RH，或按仪器说明书规定。

6.1.2电源电压：(220±22)V；频率：(50±1)Hz。

6.1.3其他条件：试验箱周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源及强光照射影响。

6.2标准器及其他设备

6.2.1温度测量标准

温度测量标准一般选用多通道温度显示仪表或多路温度测量装置，传感器宜选用四线制铂电阻温度计，通道传感器数量不少于5个，并能满足校准工作需求。分辨力不低于0.01℃，测量范围：（0～100）℃，最大允许误差：±（0.15℃+0.002│t│）。

6.2.2湿度测量标准

湿度测量标准一般选用多通道温湿度显示仪表或多路温湿度测量装置，通道传感器数量不少于5个，并能满足校准工作需求。分辨力不低于0.1%RH，测量范围：（10～90）%RH，最大允许误差：±2.0%RH。

6.2.3光照度计

测量范围：（30～6000）lx，最大允许误差：±4%。

6.2.4紫外辐射照度计

波长范围：（320～400）nm，测量范围：（0～500）μW/cm2，Urel不大于12%，k=2。

6.2.5电子秒表

最大允许误差：±0.10s/h。

6.2.6钢卷尺

测量范围：（0～5）m，准确度等级：Ⅱ级。

7校准项目和校准方法

7.1校准项目

7.1.1温度偏差

7.1.2温度均匀度

7.1.3温度波动度

7.1.4湿度偏差

7.1.5湿度均匀度

7.1.6湿度波动度

7.1.7光照度相对示值误差

7.1.8紫外辐射照度

7.2校准方法

7.2.1校准点的选择

校准点的位置应布放在试验箱工作面上，校准点位置如图1所示，其中A～D各校准点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，O点则置于几