医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案.docVIP

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试卷

员工姓名部门得分

单选题（每题5分，共40分）

1、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）年。

A、1年B、2年C、3年D、5年

2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A、1年B、2年C、3年D、5年

3、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

A、1年B、一个季度C、3个月D、6个月

4、企业在库房贮存医疗器械，可采用色标管理，其中不合格区应设置为（）。

A、绿色B、黄色C、红色D、蓝色

5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知（）进行验收。

A、保管员B、验收人员C、养护员D、卸货人员

6、每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。

A、1次B、2次C、3次D、5次

7、企业应当建立协助（）业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息。

A、医疗器械经营企业B、医疗机构C、医疗器械零售企业D、医疗器械生产企业

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的（）提交年度自查报告。

A、县级市场监督管理局B、市级食品药品监督管理部门

C、省药监部门D、国家药监管理部门

二、多选题（每题5分，共30分）

企业库房的条件应当符合以下要求（）。

A、库房内外环境整洁，无污染源

B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密

C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理

2、零售的医疗器械陈列应当符合以下要求（）。

A、按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确

B、医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射

C、冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录

D、医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示

3、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（）。

A、营业执照

B、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证

C、医疗器械注册证或者备案凭证

D、法人授权委托书

4、贮存医疗器械按照要求采取（）等措施。

A、通风B、避光C、防潮、防虫D、防鼠、防火

5、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括（）。

A、运输温度

B、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额

C、医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期

D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）

6、医疗器械出库时，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（）。

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C、存在其他异常情况的医疗器械

D、医疗器械超过有效期

判断题（每题5分，共30分）

1、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。（）

2、超过有效期的医疗器械，可继续销售。（）

3、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械，应在常温环境下完成装箱、封箱工作。（）

4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

5、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。（）

6、企