(正式版)B 9706.21-2003 医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求.docxVIP

ICS

C30

11.040.50

中华人民共和国国家标准

GB9706.21—2003

医用电气设备

第2部分：用于放射治疗与患者接触

且具有电气连接辐射探测器的剂量计

的安全专用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2:Particularrequirementsforthesafetyofpatientcontact

dosemetersusedinradiotherapywithelectricallyconnectedradiationdetectors

2003-04-14发布

2003-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

I

GB9706.21—2003

目次

前言 Ⅲ

IEC前言 IN

引言 V

第一篇概述 l

1适用范围和目的 1

2术语和定义 2

5分类 2

6识别、标记和文件 2

第二篇环境条件 3

第三篇对电击危险的防护 3

15电压和(或)能量的限制 3

第四篇对机械危险的防护 3

21机械强度 3

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 4

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 4

第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 4

44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌 4

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 4

50工作数据的准确性 4

第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 4

第十篇结构要求 4

附录L(标准的附录)参考书目——本标准中涉及到的出版物 5

附录AA(提示的附录)术语定义索引 6

Ⅲ

GB9706.21—2003

前言

本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-9:1996《医用电气设备第2部分：用于放射治疗与

患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的专用安全要求》。

本标准与通用标准GB9706.1—1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》共同组成我国用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器剂量计的安全标准(在本专用标准中简称本标准)。本标准中，如遇本专用标准中的某一条款代替或修改了该通用标准中的某些条款时，则按前者优先于后者的顺序处理。本标准引用了GB9706.1—1995、IEC60601-1(1988)的修正案2(1995);IEC60601-1-1(1992)及其修正案2(1995);IEC60601-1-2(1993);IEC60731(1997);IEC60788(1984);GB4793.1—1995、IEC61010-1(1990)的修正案2(1995)。这些标准中凡是没有被转化为我国标准的国际标准，在实施本标准中可直接使用。本标准所引用的标准在标准出版时所示版本均为有效，如若修

订，在使用本标准时应探讨使用最新版本的可能性。

本标准为放射治疗用剂量计的制造厂家以及使用者提供制造和验收的标准。

本标准的附录L是规范性附录。

本标准的附录AA是资料性附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员

会归口。

本标准起草单位：中国计量科学研究院。

本标准主要起草人：张辉、陈靖。

GB9706.21—2003

IEC前言

1)IEC国际电工委员会是一个拥有所有国家电工委员会(IEC国家委员会)的全世界标准化组织。IEC的目的是促进在电气与电子领域中所有标准化问题上的国际合作。IEC除了开展其他活动外，还发布国际标准，其准备工作委托给各技术委员会，任何对该主题感兴趣的IEC国家委员会都可以参与准备工作。IEC根据与国际标准化组织ISO之间协议所确定的条件进

行紧密地合作。

2)IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些问题特别关心的各国家委员会的代表组成的

技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。

3)这些决议或协定的标准技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此意义上被各国家

委员会接受。

4)为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会同意在其国家和地区标准中以最大限度采用IEC国际标准。IEC标准与相应的国家和地区标准之间如有分歧，必须