【英语版】国际标准 ISO 20387:2018 EN Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking 生物技术 生物库 生物库的一般要求.pdf

ISO20387:2018ENBiotechnology—Biobanking—Generalrequirementsforbiobanking标准主要规定了生物银行的基本要求。以下是标准的详细解释：

生物银行是一种储存和共享生物样本和相关数据的组织机构。这个标准规定了这些组织应该遵循的一系列原则和指南，以确保生物样本的储存和管理过程是安全的、有效的、可重复的，并且符合伦理和法律的要求。

具体来说，这个标准包括以下内容：

1.组织和管理：生物银行应有一个明确的管理结构，包括董事会、管理层和监督机构。它应有一个有效的财务和人力资源管理系统，以确保组织的稳定性和可持续性。

2.质量保证：生物银行应建立并实施一套质量管理体系，以确保样本和数据的储存、处理、传输和检索过程是安全的、有效的和可靠的。

3.伦理和法规遵从：生物银行应遵守所有相关的伦理和法规要求，包括保护个人隐私和数据安全。它应与相关的政府部门和其他利益相关者建立有效的沟通和合作关系。

4.样本收集和储存：生物银行应有一个全面的样本收集和储存程序，包括收集目的、采集和处理方法、储存条件和期限等。它应确保样本的质量和完整性，并遵守所有相关的法律和法规要求。

5.数据管理：生物银行应建立并实施一套数据管理程序，以确保样本相关数据的准确性和完整性。它应确保数据的安全性和保密性，并遵守相关的隐私和数据保护法规。

6.监管和评估：生物银行应定期进行内部评估和外部审计，以确保其遵循了本标准和其他相关法规的要求。它还应根据评估结果进行必要的改进和调整。

ISO20387:2018ENBiotechnology—Biobanking—Generalrequirementsforbiobanking标准为生物银行的运营和管理提供了全面的框架和指南，以确保样本和数据的可靠性和安全性，同时遵守伦理和法律要求。