（正式版）-B 10035-2017 气囊式体外反搏装置.docxVIP

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国国家标准

GB10035—2017

代替GB10035—2006

气囊式体外反搏装置

Air-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice

2017-12-29发布

2019-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

I

GB10035—2017

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类与结构 2

5要求 2

6试验方法 6

7标志、使用说明书 12

8包装、运输、贮存 13

Ⅲ

GB10035—2017

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB10035—2006《气囊式体外反搏装置》。

本标准与GB10035—2006的主要差异有：

——删除了电子系统部分条款和工作时间(见2006年版的5.3.1～5.3.4、5.6);

——删除了安全要求、试验方法和检验规则(见2006年版的附录A);

——增加了心电部分相关的要求和试验方法(见5.4);

——增加了规范性引用文件YY0784(见第2章);

——增加了脉搏血氧部分、触发波、工作压力稳定性、显示内容、心率保护范围、反博床固定、阻燃性、承重能力、气囊、压力指示、电磁兼容性等条款(见5.3、5.5.1、5.5.7、5.6、5.7.1、5.8.3～5.8.6、

5.9、5.12.2);

本标准第3章中的术语在文中用五号黑体表示，

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。

本标准起草单位：重庆普施康科技发展股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量

监督检验中心、广州市忆典医疗器械有限公司、中国体外反搏专业委员会。

本标准主要起草人：王智慧、许于春、魏放、许兆华、朱鹏志、黄秀莲、梁小明、伍贵富。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB10035—1988、GB10035—1994、GB10035—2006。

1

GB10035—2017

气囊式体外反搏装置

1范围

本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、

包装、运输、贮存。

本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于

缺血性疾病的治疗与康复。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1998,IDT)

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

(YY0505—2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)

YY0784医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求(YY0784—2010,

ISO9919:2005,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

气囊式体外反搏装置air-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice

在人体外通过与心脏同步的生理信号(包括但不限于心电等),控制气囊在心脏舒张期对躯体施加

适当压力，使人体动脉压在舒张期时提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低的辅助循环装置。

3.2

序贯式sequential

从离心脏远端至近端，按顺序施加气压的方式

3.3

增强型enhanced

除肢体气囊外，还增加了臀部气囊。

3.4

工作压力