共线生产风险评估报告.docx

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XXXXXX有限公司

共线生产风险评估报告

编号：RA/05/01

方案批准

方案审核/批准签字 日期

起草人生产部

审核人

质管部

生产部

设备基建部

批准人

质量负责人

目的和范围

目的

通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。

范围

适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。

概括

我公司XXX剂药品生产车间建于2024年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确生疏并实行掌握措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以承受的水平。

共线生产品种描述

根本生产状况

我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺构造类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品〔如高致敏性和生物制品〕，所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。

共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反响或配伍禁忌；配备了先进的符合最GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进展同步监控。

品种明细

序号

序号

1

药品名称

A1

剂型

XXX剂

2

A2

XXX剂

规格

50ml/瓶、100ml/瓶

25ml/瓶、50ml/瓶、

100ml/瓶、250ml/瓶

批准文号

国药准字ZXX

国药准字ZXX

常年生产

是

是

3

3

A3

XXX剂

1%

国药准字HXX

否

4

A4

XXX剂

45ml/瓶

国药准字ZXX

否

5

5

A5

XXX剂

25ml/瓶、45ml/瓶

国药准字ZXX

否

各品种情况简介

A1

【药品名称】通用名称：A1汉语拼音：

【成 份】XXXX，XX，XXX，XX。

【性 状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX 。

【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。

【规 格】50ml/瓶、100ml/瓶

【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。

【不良反应】偶见皮肤瘙痒。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。

【临床试验】本品于2024年及2024年经国家食品药品监视治理局批准进展过共

453例临床试验。

【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均