(正式版)B 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套.docxVIP

ICS83.140

G44

中华人民共和国国家标准

GB10213—2006/ISO11193.1:2002

代替GB10213—1995

一次性使用医用橡胶检查手套

Single-usemedicalrubberexaminationgloves

(ISO11193.1:2002Single-usemedicalexaminationgloves—

Part1:Specificationforglovesmadefromrubberlatexorrubbersolution,IDT)

2006-03-14发布

2006-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

中国国家标准化管理委员会

发布

I

GB10213—2006/ISO11193.1:2002

前言

本标准的第6章的内容为强制性的，其余为推荐性的。

本标准等同采用ISO11193.1:2002《一次性使用医用橡胶检查手套第1部分：胶乳或橡胶溶液

制造的手套规范》(英文版)。

为便于使用，本标准只对ISO11193.1:2002进行了编辑性修改。

本标准代替GB10213—1995《一次性使用橡胶检查手套》。

本标准等同翻译ISO11193.1:2002。

本标准与GB10213—1995相比，主要变化如下：

——更改了标准名称；

——增加了手套分类的内容(见第3章);

——增加了制造手套的材料为合成橡胶乳液和溶液(1995年版的第3章；本版的第4章);

——将不透水性的检查水平由“S-4”改为“G-I”(见表1);

——将手套的尺寸由原来的大号、中号、小号改为特小号、小号、中号、大号、特大号，增加了尺寸代

码为6和6以下、6.5、7、7.5、8、8.5、9和9以上7个型号(见表2);

——将原来的拉伸强度改为扯断力，手套类别的不同其拉伸性能要求也不同(见表3)。

本标准的附录A为规范性附录。

本标准由中国石油和化学工业协会提出。

本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC

35/SC4)

归口。

本标准起草单位：中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院。

本标准主要起草人：赵萍。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB10213—1988、GB10213—1995。

1

GB10213—2006/ISO11193.1:2002

一次性使用医用橡胶检查手套

1范围

本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染

的橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。

本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后

的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

YY0466用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

ISO37硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

ISO188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

ISO4648硫化橡胶或热塑性橡胶试验用试样和制品尺寸的测定

ISO10993(所有部分)医疗器械的生物学评价

3分类

3.1总则

手套按类别、表面型式分类，见3.2和3.3。

3.2类别

分为两个类别：

a)类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套；

b)类别2:主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶液

制造的手套。

3.3表面型式

分为四种表面型式：

a)麻面；

b)光面；

c)有粉表面；

d)无粉表面。

注1:有粉手套是在手套的加工过程加入粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末

材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。

注2:手套袖口的末端可以是剪切的或卷边的。

2

GB10213—2