最新药品零售企业gsp检查制度全套具体实施细则资料.pdf

第二部分药品零售企业

H

、《药品经营质管理规范》部分

序号条款号检查项目

1**00401药品经营企业应当依法经营。

总则

2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

312301

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按

4**12401

照规定设置计算机系统。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管

5*12501

理人员有效履行职责，确保企业按照〈〈规范》要求经营药品。

6质*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

量

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及〈〈规范》要求。

712602

管

理

812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

与

9职*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

责

10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所米购药品合法性的审核。

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品米购、储存、陈列、销售等环节的质量管理

11*12606

工作。

1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

1812613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

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