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《兽用疫苗储存和运输管理规范》（送审稿）

编制说明

为规范我市范围内动物疫病预防控制机构、兽用疫苗使用

单位、兽用疫苗配送企业、兽用疫苗仓储企业兽用疫苗的储存、

运输，深圳市质量安全检验检测研究院（深圳市动物疫病预防

控制中心）组织起草了《兽用疫苗储存和运输管理规范》（以

下简称《规范》）。现将编制的有关情况说明如下：

一、项目背景和意义

动物防疫是人类生命安全的第一道防线。据世界动物卫生

组织统计，超过70%的新发和复发人类传染病来源于动物。历

史的经验告诉我们，高致病性禽流感、狂犬病等人畜共患病已

对畜牧业生产安全、公共卫生安全和国家生物安全构成严重威

胁，习近平总书记在中共中央政治局第三十三次集体学习时强

调“要实行积极防御、主动治理，坚持人病兽防、关口前移，

从源头前端阻断人兽共患病的传播路径”，开展人畜共患病防

控尤其是抓好动物免疫工作极其重要。

近年来我市发生多起兽用疫苗免疫副反应和免疫效价不达

标案例，经专家组调查分析，原因均涉及疫苗储存运输环节不

符合技术要求。由于国家、省级均没有出台兽用疫苗质量管理

的相关技术标准和规范指引，一旦发生疑似兽用疫苗质量导致

的伤亡，往往无法取得疫苗鉴定的实质性证据。

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1、2015年至今，已发生近百例犬免疫狂犬病疫苗致死案

例，犬主殴打实施免疫机构的人员，向政府部门投诉和向法院

起诉，舆情影响极大。

2、2021年，深圳市野生动物园免疫禽流感疫苗，死亡23

羽珍禽，损失巨大。

3、2022年，我市某大型养殖场5.6万羽鸽子免疫禽流感

疫苗，经官方检测，群体免疫效价不达标，不能申领“先打后

补”的疫苗补贴，损失惨重，且存在感染禽流感的巨大风险。

4、2022年3月，我市龙华某马场因为兽用疫苗保存不当，

49匹马免疫后46匹发生严重免疫副反应；4月，光明某马场也

是因为兽用疫苗保存不当，30匹马免疫后，15匹没有免疫抗体。

5、2022年10月，我市又发生了一例涉及兽用疫苗质量的

事件，疫苗数量多，涉及面广，深圳市市场监督管理局拟委托

国内唯一的兽药质量鉴定权威机构——中国兽医药品监察所进

行质量鉴定，由于无法提供兽用疫苗厂商、供应商、监管部门、

使用者都确认的疫苗温度监控证据，中国兽医药品监察所不予

受理委托检测业务。

兽用疫苗质量关乎免疫效果，直接影响市民的生命安全和

身体健康。加上我市宠物数量庞大，宠物在家庭的地位日益重

要，因疫苗质量引起宠物医疗纠纷影响力越来越大。为此，强

化兽用疫苗质量监管，制定相关技术标准问题亟待破题。

二、工作简况

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（一）任务来源

根据深圳市市场监督管理局于2023年5月8日发布的《关

于下达2023年深圳市地方标准计划项目任务的通知》（项目编

号：83）制定。本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口，

深圳市质量安全检验检测研究院（深圳市动物疫病预防控制中

心）、深圳市研元生物科技有限公司、深圳市康百得生物科技

有限公司、深圳礼丛生物科技有限公司负责组织立项、调研、

起草。

（二）主要起草过程

2023年1月，深圳市质量安全检验检测研究院（深圳市动

物疫病预防控制中心）联合深圳市研元生物科技有限公司、深

圳市康百得生物科技有限公司、深圳礼丛生物科技有限公司成

立了兽用疫苗的储存和运输管理规范编制组，通过多种途径查

询、搜集整理国家、地方有关法律法规、地方标准，同时，开

展近年来我市关于兽用疫苗的储存和运输情况的调研工作。经

过与兽用疫苗相关行业及企业技术人员充分交流，收集相关技

术资料，详细了解了兽用疫苗储存和运输过程的各个关键要点，

编制组确定了标准起草的主要内容。

2023年2月，深圳市质量安全检验检测研究院（深圳市动

物疫病预防控制中心）向深圳市市场监督管理局申请编制深圳

市地方标准《兽用疫苗储存和运输管理规范》，同年5月，深

圳市市场监督管理局发布了《深圳市市场监督管理局关于下达

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2023年深圳市地方标准计划项目任务的通知》，批准《兽用疫

苗储存和运输管理规范》