感冒清热胶囊的毒理学研究.pptx

感冒清热胶囊的毒理学研究

感冒清热胶囊的急性毒性评价

感冒清热胶囊的亚急性和慢性毒性研究

感冒清热胶囊的生殖毒性研究

感冒清热胶囊对心脏毒性的影响

感冒清热胶囊对呼吸系统毒性的影响

感冒清热胶囊对肝功能毒性的影响

感冒清热胶囊对肾功能毒性的影响

感冒清热胶囊对免疫系统毒性的影响ContentsPage目录页

感冒清热胶囊的急性毒性评价感冒清热胶囊的毒理学研究

感冒清热胶囊的急性毒性评价急性口服毒性评价1.感冒清热胶囊的急性口服毒性试验按照GB/T16886.10-2020《药品毒理学评价技术要求第一部分：一般毒性试验》进行，试验动物为SPF级昆明种小鼠，每组10只（雄5只，雌5只），分别给予感冒清热胶囊的0.5、1、2、4、8g/kg剂量，对照组给予等体积生理盐水。2.给药24小时内，每隔1小时观察动物的死亡情况，并记录急性毒性的中毒症状和死亡情况，结果显示，感冒清热胶囊对小鼠的急性口服毒性较低，50%致死量（LD50）大于8g/kg。3.试验期间对动物的摄食量、饮水量、体重变化、粪便情况、毛发情况、拒食、活动、角膜反射和皮肤刺激情况进行观察，结果显示，给药组动物与对照组动物均无明显异常。

感冒清热胶囊的急性毒性评价急性经皮毒性评价1.感冒清热胶囊的急性经皮毒性试验按照GB/T16886.10-2020《药品毒理学评价技术要求第一部分：一般毒性试验》进行，试验动物为SPF级新西兰大白兔，每组6只（雄3只，雌3只），分别给予感冒清热胶囊的0.5、1、2、4、8g/kg剂量，对照组给予等体积生理盐水。2.给药24小时内，每隔1小时观察动物的死亡情况，并记录急性毒性的中毒症状和死亡情况，结果显示，感冒清热胶囊对兔的急性经皮毒性较低，50%致死量（LD50）大于8g/kg。3.试验期间对动物的摄食量、饮水量、体重变化、粪便情况、毛发情况、拒食、活动、角膜反射和皮肤刺激情况进行观察，结果显示，给药组动物与对照组动物均无明显异常。

感冒清热胶囊的急性毒性评价急性吸入毒性评价1.感冒清热胶囊的急性吸入毒性试验按照GB/T16886.10-2020《药品毒理学评价技术要求第一部分：一般毒性试验》进行，试验动物为SPF级Wistar大鼠，每组10只（雄5只，雌5只），分别给予感冒清热胶囊的0.5、1、2、4、8mg/L剂量，对照组给予等体积生理盐水。2.给药6小时内，每隔1小时观察动物的死亡情况，并记录急性毒性的中毒症状和死亡情况，结果显示，感冒清热胶囊对大鼠的急性吸入毒性较低，50%致死浓度（LC50）大于8mg/L。3.试验期间对动物的摄食量、饮水量、体重变化、粪便情况、毛发情况、拒食、活动、角膜反射和皮肤刺激情况进行观察，结果显示，给药组动物与对照组动物均无明显异常。

感冒清热胶囊的亚急性和慢性毒性研究感冒清热胶囊的毒理学研究

感冒清热胶囊的亚急性和慢性毒性研究剂量的选择1.根据感冒清热胶囊中各组分的毒性试验结果，确定各组分在亚急性和慢性毒性试验中的剂量。2.亚急性毒性试验剂量为低剂量、中剂量、高剂量三组，剂量水平分别为：低剂量组为各组分最低毒性剂量的1/10，中剂量组为各组分最低毒性剂量的1/2，高剂量组为各组分最低毒性剂量的1倍。3.慢性毒性试验剂量为低剂量、中剂量、高剂量三组，剂量水平分别为：低剂量组为各组分最低毒性剂量的1/20，中剂量组为各组分最低毒性剂量的1/10，高剂量组为各组分最低毒性剂量的1/2。对照药的选择1.亚急性毒性试验中，以生理盐水作为对照药；慢性毒性试验中，在对照组中加入阳性对照药，阳性对照药应为已知安全性的药物，且有明确的毒性反应。2.阳性对照药选用的原则是：毒性反应明确，毒性反应剂量水平与慢性毒性试验中使用的最高剂量水平相当，且具有代表性，能够反映慢性毒性试验中观察到的主要毒性反应。3.阳性对照药的剂量应根据其毒性反应的严重程度确定，一般为阳性对照药最低毒性剂量的1/2-1倍。

感冒清热胶囊的亚急性和慢性毒性研究观察指标1.亚急性毒性试验中应观察动物的体重、食物摄入量、水摄入量、行为、毛发、皮肤、口腔、眼、呼吸、体温等一般情况，并记录异常情况。2.慢性毒性试验中应观察动物的体重、食物摄入量、水摄入量、行为、毛发、皮肤、口腔、眼、呼吸、体温，血液学检查、尿检、生化检查、解剖检查、组织学检查等全身情况。3.观察指标的选择应根据感冒清热胶囊的毒性学特点以及动物试验的需要确定，应包括动物的生理、生化、行为、病理等方面的指标。实验方法1.亚急性毒性试验中，将动物随机分为四组，分别为对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组，每组动物10只。2.慢性毒性试验中，将动物随机分为五组，分别为对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组、阳性对照组，